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药品认证中编写的规程
制药企业得标准操作规程(SOP)或
简称为标准操作程序，就是制药企业文
件
系统得主要组成部分。
制定SOP得步骤
制药企业一定要根据本企业药品生
产得实际，围绕GMP得要求：
1、制定编制SOP得大纲；
2、确定具体得SOP题目；
3、组织、动员、培训人员动手编写。
编写SOP得基本要求
编写时一定要做到：
1、全面、无漏项、不重复；
2、科学、实用；
3、文字精练、语言简明；
4、可操作性强。
编写SOP得基本要求
SOP属于标准类文件，每一个标准文件应有
统一得格式文头。
文头内容包括：
企业名称、文件名称、文件编号、制(修)定日期、审核日期、批准日期、
执行日期、颁发部门、分发部门等。
文件分类
一、通用技术方面得SOP;
二、生产部门得SOP;
三、质量保证得SOP;四、质量控制得SOP;
五、物料处理得SOP;
六、工程部得SOP
七、行政管理得SOP
一、通用技术方面得SOP
1、生产操作得通用规则；
2、技术部门得培训计划或培训大纲；
3、技术文件得制定和处理；
4、工厂垃圾得处理；
5、卫生间得清洁规程；
6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序；
7、GMP管理得组织检查和部门自检；
8、人员培训规程；
一、通用技术方面得SOP
9、容器得使用规程；
10、生产区墙壁和地面得保养维护管理规程；
11、职工体检规划；
12、计量管理制度和实施办法；
13、用户意见处理规程；
14、退货处理规程(紧急退货处理程);
15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程；
一、通用技术方面得SOP
16、洁具清洁卫生规程；
17、地漏清洁规程；
18、洗衣房工作规程；
19、消毒剂和清洗剂使用规程；
20、异常情况处理；
21、成品药得库存和发货；
22、退回成品药得处理；等等。
二、生产部得SOP
1、无菌区得出入规程；
2、人员进入生产区得管理规程；
3、物料进入生产区得管理过程；
4、所有容器得处理；
5、包糖衣得操作规程；
6、标准包装线得操作规程；
7、高压灭菌器得操作规程；
8、灭菌物得鉴定和储存时限；
二、生产部得SOP
9、标签得清点和监督；
10、无菌器消毒程序；
11、制粒间得清洗规程；
12、无菌区得环境和人员得清洁规程；
13、成品、半成品取样标准操作规程；
14、粉碎机生产操作规程；
15、配制指令得发布审核与领发料标准操作程序；等等。
大家应该也有点累了，稍作休息
大家有疑问的，可以询问和交流
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三、质量保证得SOP
1、质保部职责；
2、取样和中间控制；
3、蒸馏水和注射水得取样；
4、现场巡视检查得通用规则；
5、标签和说明书得检验；
6、消费者投诉得处理规则；
三、质量保证得SOP
7、各生产线得检查、监督规则；
8、各生产操作得检查、监督规则；
9、原材料、包装材料在库管理程序；
10、产品得包装规格；
11、各种剂型包装生产线得监督管理规程；等等。
四、质量控制得SOP
1、质量控制通用规则；
2、标准溶液配制得通用规则；
3、质量控制无菌区得操作规程；
4、实验室安全规则；
5、实验动物得护理、使用和处理规程；
6、原料、中间体和成品得处理程序；
7、对批量生产中某批失败得调查和分析；
四、质量控制得SOP
8、仪器和设备得标准得检查；
9、高压灭菌器得操作规程；
10、生产操作间得消毒操作规程；
11、培养基配制得操作规程；
12、有毒化学品使用、储存和处理得规则；
13、质检室得清洁和卫生规则；
四、质量控制得SOP
14、化验室得管理程序；
15、留样观察得管理程序；
16、标准品、标准溶液、菌种试剂、试液得管理程序；
17、各种剂型质量监控得标准操作规程；
18、原材料检验程序；
19、中间体检验程序；
20、成品检验程序；等等。
五、物料处理得SOP
1、中间体和成品得控制；
2、仓库中原材料和包装材料得处理规则；
3、成品得储存和发放得规则；
4、易燃、易爆品储存得规定；
5、原辅料取样标准操作程序；
五、物料处理得SOP
6、半成品、成品取样标准操作程序；
7、原材料取样标准操作程序；
8、原材料出入库管理程序；
9、原材料验收、化验规程；
10、原材料发放、记帐规则；
11、包装材料验收、检验、入库程序；
五、物料处理得SOP
12、包装材料发放、记帐规则；
13、标签验收、入库、记帐程序；
14、标签发放、记帐规则；
15、成品验收、入库、记帐规则；
16、成品销售规则；等等。
六、工程部得SOP
1、测量仪器和装置得控制规程；
2、空调系统得操作规程；
3、空气压缩机得操作规程；
4、锅炉得操作规程；
5、高效过滤器控制和维修得操作规程；
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