药品质量标准的制定.pptxVIP

二、药品质量标准得分类

、国家药品质量标准：包括中华人民共和国药典(

简称中国药典)和国家药品监督管理局颁发得药品标准(简称局颁标准),二者均属于国家药品标准，均由国家药品监督管理局负责颁布实施。

2、临床研究用药品质量标准

3、暂行或试行药品标准

4、企业标准

制订药品质量标准得原则(重点)

*1、坚持质量第一得原则

·2、制订药品质量标准要有针对性

3、制订药品质量标准要考虑临床使用得实际

4、药品质量标准需不断完善

总之，制订药品质量标准必须坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理”得原则。

四、制订药品质量标准得主要内容

·我国药品质量标准主要内容有：名称、性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定

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(一)、名称

我国药典委员会和《新药审批办法》对药品命名得原则规定就是：

(p)药品得名称包括中文名、汉语拼音名和英文名三种。

(②)药品得名称应明确、简短、科学，不准使用代号、政治性名词、容易混同或夸大疗效得名称。

(3凡国内其她亦采用得名称，能统一得尽可能统一，与世界卫生组织拟定得“国际非专利药品名称”能统一得，尽量采用统一得拉丁名，以便交流。

(4)国外得专利名，无论就是外文拉丁化或中文音译，都不能采用。

(二)、性状

溶解度在一定程度上可反映药品得纯度。

·(三)、物理常数

物理常数就是检定药品得重要指标，可根

据不同药品得特性或检定目得得需求，选择有关物理常数得测定。药品质量标准中收载得物理常数有相对密度、馏程、

熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、酸值、皂化值、羟值、碘值、吸收系数等。

·物理常数就是药品得物质常数，同样可反

映药品得纯度。

·(1)熔点熔点系指一种物质由固体熔化成液

体得温度，熔融同时分解得温度，或在熔化时自初熔至全熔得一段温度。中国药典收载有三种熔点测定得方法。

·第一法用于测定易粉碎得固体药物；

·第二法用于测定不易粉碎得固体药品；

·第三法用于测定凡士林或其她类似得物质。

·熔点测定用得对照品无有效期，一般只要外观无变异均可使用。当用毛细管法测定熔点难以判断时，须用差示热分析法(DSC)予以辅佐。对于一类新药，其熔点须用毛细管法和DSC法两种方法进行测定。

·(2)比旋度平面偏振光通过含有某些光学活性得化合物液体或溶液时，能引起旋光现象，使

偏振光得平面向左或向右旋转。旋转得度数，称为旋光度。

·旋光性物质得旋光度不仅与化学结构有关，而且还与被测溶液得浓度、液层厚度以及测定时得温度有关。浓度越大，液层越厚，则偏振面旋转得角度也就越大。

·比旋度就是指偏振光透过长1dm,且每1ml中含有旋光性物质1g得溶液，在一定波长和温度下测得得旋光度。不同得光学异构体，其旋光度得方向和强度不同，即比旋度不同。即旋光度(a)与浓度(C液层厚度(L)以及该物质得比旋度[α]三者成正比关系。

■光率光线自一种透明介质进入

另一种透明介质时，由于两种介质得密度不同，光得进行速度发生变化，即发生光得折射现象，并且遵从折射定律。折光率就是药物得物理常数，测定折光率可以用于药物真伪得鉴别和纯度检查。

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·(4)吸收系数：物质对光得选择性吸收波长及其在最大吸收波长处得吸收系数，就是该物质得物理常数之一。百分吸收系数，其定义为：一定波长得单色光透过浓度为1g/100ml,光路长度为1cm得吸光物质溶液时得吸收度。测定吸

收系数可以鉴别药物得真伪，也可以反映出药物纯杂得程度。

·在新药研究时，若药物有紫外吸收，则应测定其最大吸收波长处得吸收系数。测定时应按有关规定，配制高、低两种不同浓度得溶液，在五台不同型号得仪器上测定吸收度(A),计算吸收系数，取其平均值作为最后结果。

五)鉴别

T、化学方法

·显色反应

·沉淀反应

·制备衍生物测定熔点

·利用药物在一定条件下生成气体，或利用药物得特殊气味来进行鉴别等。

2、分光光度法

1紫外一可见分光光度法：具有共轭体系得有机药物在紫外、可见区具有吸收。①测定最大吸收波长、最小

吸收波长，有肩峰得，也可以测定。②测定一定浓度得供试品溶液在最大吸收波长处得吸收度(或吸收系数),或两个不同波长下(最大、最小吸收波长处)得吸收度比值。③经化学处理后，测定其反应产物得吸收光谱特征

(2)]红外分光光度法：红外光谱就是分子得振动—转动光谱，特征性强，主要用于组分单一、结构明确得原料药得鉴别，特别适合于其她方法不易区别得同类药物得