第十二章制丸工艺课件.pptx

作者姓名：李鹏跃作者单位：北京中医药大学;目录;重点难点;第一节;中药丸剂（pills）系指中药饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，是中药的传统剂型之一。;;1.泛制法

2.塑制法

3.滴制法;（一）中药原料的处理要求

1.对药材/饮片原料的基本要求及处理

①按照处方选择合格的中药药材/饮片，不合格产品不得投产。

②将上述饮片粉碎至规定的粒度。

③为了进一步对微生物进行控制，需对所得细粉采用适当的方式灭菌，灭菌后储存于净药材库。

2.对提取物的要求

对中药材或饮片进行适当的浸提、分离、纯化以富集有效成分、干燥、粉碎后密封贮存于半成品库。;（二）药用辅料的处理要求

制备丸剂最常用的辅料即为水、蜂蜜，淀粉、微晶纤维素等辅料视具体品种偶有使用。

制丸用水的要求：泛丸、配制蜜水所用水一般选用纯化水。纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或者其他适宜的方法制得，不含任何添加剂。

制丸用蜂蜜的要求：在制备蜜丸、水蜜丸时以炼蜜作为黏合剂。炼蜜是蜂蜜经过炼制所得。;（一）制丸车间的基本要求

1.车间内部布局、设计应合理。

2.要有足够的暂存空间。

3.物料应经缓冲区脱外包装或经适当清洁处理后才能进入配料室，原辅料配料室的环境和空气洁净度要与生产一致，并有捕尘和防止交叉污染的措施。

4.应当采取有效措施以控制粉尘扩散（应在负压房间进行粉碎），避免污染。

5.制丸间与外室保持相对负压。操作人员应当穿戴区域专用的防护服。制丸间和设备均应采用经过验证的清洁操作规程进行清洁。

6.干燥室同样要求达到D级洁净区要求。

7.内包装区应是控制区域。内包装区和外包装区通常需要分开，以防对内包装区污染。;（二）制丸车间构造与内环境基本要求

制丸的过程大致可分为如下几个环节：提取环节、粉碎环节、制丸环节、干燥环节、包装环节。

提取环节、粉碎环节环境要求见前面各章。

制丸环节是生产丸剂的核心环节。制丸设备应安装于单独房间内，在同一房间内可安置多台设备以同时生产。;;第二节;泛制法是指在转动的容器中，???替加入中药细粉和黏合剂，使药粉黏结成粒，在转动过程中逐渐增大的一种制丸方法。

（一）泛制丸的分类

根据黏合剂的种类，泛制丸可以分为水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸。

水丸主要以水作为黏合剂，亦可根据处方使用黄酒、醋、稀药汁等。

水蜜丸以蜂蜜和水作为黏合剂。

浓缩丸主要以浓缩液、水、蜜水以及不同浓度的乙醇作为黏合剂。

糊丸主要以米糊、面糊作为黏合剂。;（二）泛制丸的特点

1.泛制法制丸一般不另加固体黏合剂（糊丸除外），所以载药量较高。

2.泛制法制丸可将不稳定的、易挥发的药物先行泛入内层，提高稳定性；将有刺激性的药物泛入内层，能够降低刺激性；亦可将需要速释的药物泛到外层。

3.泛制法制丸一般丸粒较小（但不同品种丸粒、丸重差别较大，规格应以该品种工艺要求为准），表面光滑，便于吞服。

4.泛制法可在泛制过程中包药物衣。

5.泛制法制丸对经验的依赖性较强，容易引起丸重不合格或者溶散时限超限等问题。

6.水丸在体内较易溶散，糊丸溶散较慢，可用于刺激性药物、毒性药物丸剂的制备。;（一）泛制法制丸的工艺过程

①生产前准备：复核清场，检查设备等。

②前处理：粉碎、提取等。

③制丸：起模（加水起模、湿颗粒起模）。

成型（反复喷水、加粉、分档）。

盖面（使丸粒圆整，表面光滑）。

干燥（烘箱干燥）。

选丸（滚筒筛或立式选丸机）。

打光（虫白蜡打光）。

④清场：清洁设备、环境卫生、收集物料。;（二）影响泛丸成型和质量的因素

1.原料的影响

泛丸物料的粉碎粒度对于起模、成型有重要影响，通常一般以100目左右为宜。

盖面用药粉要求更细，过120目。粉碎粒度过粗会导致丸模不合格，造成畸形丸粒，也可影响丸粒的色泽均匀度。

纤维性较多的中药不易粉碎，丸粒表面会带有纤维毛。

药粉的黏性亦是影响泛丸的重要因素。用于起模的药粉通常需具有一定的黏性，黏性太小则丸模不易成型，黏性太大则容易造成丸模粘连或结块。;2.辅料的影响

以泛制法制丸，不同的黏合剂也会对起模、成型过程造成影响。

在制备水丸时，对于黏性较强的原料，采用一定浓度的乙醇予以降低黏性。

在制备水蜜丸时，起模时必须用水（或一定浓度的乙醇），以免黏结。

在制备浓缩丸时，富含纤维、质地坚硬（如矿物药，难以粉碎，即使粉碎后也不易黏合成丸）、黏性太大的药物均可考虑煎取药汁作为黏合剂使用。

在制备糊丸时，起模通常用水；在加大成型过程中再泛入稀糊，糊粉的用量过多容易导致丸粒难以溶散。

当溶散性较差时可以考虑在处方中加入适量的崩解剂。;3.泛丸的操作

在起模、成型、盖面的过程中要均匀的撒入药粉，均匀的喷入黏合剂，使丸模、丸粒均匀润湿，均匀增大