药品不良反应及不良反应报告.ppt

易漏项！易错项3个时间、3个项目、2个尽可能药品信息第55页，共82页，星期日，2025年，2月5日不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第56页，共82页，星期日，2025年，2月5日报告类型不良反应/事件过程描述新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

第57页，共82页，星期日，2025年，2月5日报告类型不良反应/事件过程描述严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官 功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可 能出现上述所列情况的第58页，共82页，星期日，2025年，2月5日不良反应/事件过程描述 原患疾病 应写标准全称。 第59页，共82页，星期日，2025年，2月5日不良反应/事件名称：????1）明确为药源性疾病的填写疾病名称，不明确的应填写不良反应中最主要的表现。对于临床医生来说，不良反应名称相当于主诉，为病人用药后感受最主要的疾苦或最明显的症状和体征。第60页，共82页，星期日，2025年，2月5日 药品不良反应相关概念

药品不良反应(ADR)：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第23页，共82页，星期日，2025年，2月5日第三章

医院的药品不良反应监测药品不良反应报告和监测管理办法医院开展ADR监测的必要性医院ADR监测工作模式探讨药品不良反应/事件报告需重点关注的品种第24页，共82页，星期日，2025年，2月5日医院的药品不良反应监测药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

第25页，共82页，星期日，2025年，2月5日医院的药品不良反应监测严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的第26页，共82页，星期日，2025年，2月5日医院的药品不良反应监测新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

第27页，共82页，星期日，2025年，2月5日医院的药品不良反应监测药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

第28页，共82页，星期日，2025年，2月5日医院的药品不良反应监测药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。第29页，共82页，星期日，2025年，2月5日

医院的药品不良反应监测药品不良反应报告和监测：

指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！第30页，共82页，星期日，2025年，2月5日医院开展adr必要性药品不良反应的危害性药品上市前研究的局限性法律法规的要求开展ADR监测的重要意义医院开展ADR监测的优势医院开展ADR监测的必要性第31页，共82页，星期日，2025年，2月5日药品不良反应的危害性，是药三分毒”，其实几乎所有的药品都可能引起不良反应，只是这种不良反应的程度和发生的几率有所不同。药品不良反应的危害不容小觑。第32页，共82页，星期日，2