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GMP体系下药企物料供应商管理流程和要点

一、概述

物料是保证药品质量的五大基本要素之一（人、机、料、法、环），物料管理系统是药品生产全过程管理中主要系统之一（物料管理、生产管理、人员管理、质量管理、卫生管理）。物料管理的目的是通过建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，并通过采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。

供应商管理是药企物料管理的起点，药品生产对原材料（原料、辅料、包装材料、其他辅助物料等）质量要求具有非常严格的标准。药企通过筛选出符合质量标准和法规要求的物料供应商，并建立合作关系，能够把控物料的质量，降低安全和质量风险。同时，也能够保障物料供应，优化物料采购成本和提高效率，确保药品持续稳定地生产。简言之，通过有效的供应商管理，药企可以建立可靠的物料供应链，确保原材料的来源和质量，最终实现药企生产风险的降低，质量和竞争力的提升。

二、GMP对物料管理的要求

在我国2011年版药品生产质量管理规范中，第六章物料与产品，第一节原则：第102条到109条相关描述中，明确指出了对于物料管理的基本原则，其中第102条明确了与药品相关的原辅料、包材均应当符合相应质量标准；第104条规定供应商确定和变更需要有制度程序合规进行；第106条规定与原辅料、与药直接接触的药包材的接收过程应确保与订单一致，并核实供应商是否是经过批准的合格供应商。见表1。▲表1-药品生产质量管理规范（2011）中物料管理基本原则

条目

要求

说明

第102条

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

所有药品生产相关的原辅包应符合相应质量标准。

第103条

应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

规范合理的物料和产品SOP是保障药品质量安全的必要条件之一。

第104条

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

必须建立供应商管理制度

第105条

物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

运输是指在指定的区域内，所有操作的互相连结，涉及物料来源、加工?、处理?，也包括物料的分发等。

第106条

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

接收验货确保物料与订单一致、供应商是提前确定的合格供应商。

第107条

物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。

物料存储应保证仓储区应有足够的空间，有序地存放各类物料和产品：原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品。区分待验、合格、不合格、退回或召回的物料或产品等。

第108条

物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

先进先出、近效期先出、零头先出、整包发放等原则。

第109条

使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。

强调了计算机化仓储管理系统的使用要求。它表明了制定操作规程、防止混淆和差错的必要性，并提到了使用完全计算机化系统时的标示要求。这些措施旨在确保物料和产品的正确管理和追溯，从而增强仓储运营的效率和数据的准确性。

三、供应商管理一般流程

有效的供应商管理，能够确保药企供应链的稳定性和可靠性，降低质量风险，提高生产效率，降低成本，并建立良好的合作关系，为药企的可持续发展提供支持。物料的供应商管理，主要工作内容大致包括建立物料标准、供应商选择、小样研究、供应商审计、采购物料等，详见图1。

▲图1-物料供应商管理一般流程

如上图，概述供应商管理各流程环节的主要内容，如下：

●建立物料标准：药企需要制定详细的物料标准，明确所需物料的规格、质量要求、技术参数等。这些标准将作为选择和评估供应商的依据，确保所选择的供应商可以提供符合要求的物料；

●供应商选择：包含潜在供应商筛选、生产商调查评估等环节，通过采购部门与供应商进行初步沟通后，药企需要进行供应商的全面评估和筛选。评估的指标可以包括供应商的信誉度、产品质量及合规性、供货能力和生产能力、交货准时率以及价格等；

●小样研究：采购或索要样品：在选择好供应商之后，药企可以采购或索要样品进行物料质量的验证。这样可以确保所采购的物料符合药企的质量要求，并能在后续的质量控制中提供参考。

●供