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2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题--第1页

2024年临床实验伦理委员会运行与管理网络培训考试题

1、伦理委员会召开紧急会议进行审查的条件是O。

A、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，需采取相应措施，保护

受试者安全与权益

B、其他研究中心发生的SUSAR

C、研究期间安全性更新报告

D、所有的死亡事件

答案：B

2、以下描述正确的是O。

A、独立顾问可以参与项目审查和讨论，投票

B、伦理审查会议应充分尊重主审委员的意见，以主审委员的意见形成最终审查

意见

C、会议记录应有批准程序

D、未参加审查会议的委员可以由其他委员代替投票

答案：C

3、同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是：（）。

A、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不

用特别管理

B、研究具有科学和社会价值

C、受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价

值相比是合理的

D、受试者的选择是公平的E、受试者的风险最小化F、知情同意书告知信息充

分，获取知情同意过程符合伦理要求答案：A

4、伦理委员会制度和SOP管理的修订，正确的是0。

A、任何委员和办公室成员均可提出修订申请

B、仅由秘书负责提出修订申请

C、仅由办公室主任提出申请

D、仅由主任委员提出申请

答案：A

5、下列哪项是不需要经伦理审查同意的文件0。

A、临床研究方案

B、受试者招募材料和给受试者的文件

C、知情同意书

D、药检报告

答案：D

6、伦理委员会的会议记录的重要性体现在：（）。

A、反映伦理委员会审查工作的合规性

B、是GCP规定应当保留的审查记录

C、以上皆是

D、向没有参会的人员提供会议信息

答案：C

7、哪些人员应参与管理评审：（）。

A、机构负责人

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B、委员代表

C、以上皆是

D、质量部门负责人

答案：C

8、伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以（）。

A、一概要求申办者为研究买保险

B、要求研究者为受试者买保险

C、要求研究者为研究买保险

D、伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试

者购买保险答案：D

9、以下关于召开伦理委员会审查会议所需法定人数描述错误的是O。

A、最少到会委员人数应超过二分之一全体委员

B、到会委员应包括独立于研究/试验单位之外的人员

C、到会委员应包括医药专业、非医药专业委员

D、到会委员最少人数不受限制

E、到会委员应包括不同性别的人员

答案：D

10、会议记录中应重点记录的内容包括：（）。

A、讨论的焦点及各方的主要见解

B、具体表决结果

C、以上皆是

D、审查决定和意见

答案：B

n＞以下哪类文件不属于质量管理类文件O。

A、送审文件

B、制度

C、标准操作规程

D、指南表格模板

答案：B

12、有关独立顾问描述错误的是：（）。

A、独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家

B、独立顾问可以