TCAMDI 132-2024 一次性使用气胸针.docxVIP

ICS

ICS11.040.20

CCSC31

团 体 标 准

T/CAMDI132—2024

一次性使用气胸针

PneumothoraxNeedleforSingleUse

2024-12-31发布 2025-1-3实施

中国医疗器械行业协会发布

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I

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II

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目 次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4结构型式和标记 1

5材料 2

6物理要求 2

7化学要求 4

8生物要求 4

9标志 4

10包装 5

附录A规范性）泄漏试验 6

附录B（规范性）抗弯曲性试验方法 7

附录C（规范性）排气阀开关试验 8

参考文献 10

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）、上海中医药大学附属曙光医院、上海正邦医疗科技有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院、江西省医疗器械检测中心、斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司。

本文件主要起草人：孙洪荣、王红平、祝涛、方建新、刘勉、马妍、吴欢、曾思思、皮璟渔、朱茜、付丽。

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一次性使用气胸针

范围

本文件规定了一次性使用气胸针（以下简称“气胸针”）的结构型式和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志、包装，贮存。

本文件适用于气胸减压的气胸针。

本文件不适用于进行胸腔引流和活检的胸腔针。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.2—2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头

GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1—2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB/T18457—2015 制造医疗器械用不锈钢针管

GB/T19633.1 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

YY0285.1—2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求

YY0285.5—2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管

YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求

术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

结构型式和标记

结构型式

气胸针典型的结构型式如图1所示。

标引序号说明：

1——针管；

2——导管；

3——导管座；

4——针座；

5——接头；

6——排气阀。

图1 气胸针结构型式示意图

标记

气胸针的型号规格标记以导管公称外径线规尺寸×导管公称长度（针管公称外径×针管公称长度）针管壁厚类型表示，管壁类型以RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）。

示例：气胸针导管公称外径线规尺寸为14G、导管公称长度为44mm、针管公称外径为1.4mm、针管公称长度为

66mm、针管壁厚类型为薄壁的标记为：

14G×44（1.4×66）TW

材料

气胸针的材料应满足第6章、第7章、第8章规定的要求。

物理要求

外观

用正常或矫正视力检查，气胸针的表面应清洁无杂质，不应有裂纹