降低冠脉介入诊疗术所致对比剂肾病风险的前瞻性临床研究课件.ppt

降低冠脉介入诊疗术所致对比剂肾病风险的前瞻性临床研究;试验目的;受试人群;受试人群;观察指标;（2）联合对比剂致急性肾损伤：冠脉造影术后48小时内血清肌酐绝对值升高0.3≥mg/dL并24小时内胱抑素-C升高10%；

（3）持续性肾功能不全：冠脉造影术后3个月的CrCl血清肌酐计算的eGFR较基线降低≥25%；（4）冠脉造影术后48-72小时内CrCl和胱抑素-C联合血清肌酐计算的eGFR变化。

（5）需肾替代治疗和/或因急性肾衰竭死亡；

（6）复合主要心脏不良事件：死亡、心血管事件、脑血管事件、出血。;研究时间;研究方案;治疗方案;（2）水化方案：

由心脏科高年资医生指导，水化方案推荐按照指南进行，不予干预。参照2010年ESC冠脉介入指南、2012年对比剂肾病中国专家共识、2011年欧洲泌尿外科对比剂肾病指南，结合临床实践，对于Mehran评分系统评分为6分以上的高危患者（术前评分对比剂按200ml计算）按1mL/kg/h速度术前12小时至术后12-24小时的生理盐水水化或154mEq/L碳酸氢钠溶液(以370ml5%葡萄糖溶液+130ml5%碳酸氢钠溶液比例配制)，术前按3mL/kg/h的速度静脉给药1小时；术后维持相同速度给药6小时。EF35%或者心功能（NYHA）2级者速度减半。在静脉水化同时，对于围手术期（术前12小时至术后24小时）有口服蒸馏水辅助水化的患者，记录口服蒸馏水液体量。;Mehran评分;;临床试验流程;6、实验室检查：

血常规（红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、血小板计数），尿常规（尿pH值、尿蛋白），心脏标记物（血浆肌酸激酶（CK）峰值、血浆肌酸激酶同功酶（CKMB）峰值、肌钙蛋白T/I、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）/脑钠肽（BNP））,超敏C反应蛋白/C反应蛋白,肝功能（血清白蛋白、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清总胆红素、血清直接胆红素），血脂（总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、载脂蛋白a）、肾功能（血清肌酐、胱抑素-C、尿素氮、尿酸、钾、钠、钙），血糖（入院即时血糖、空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白（仅针对2型糖尿病患者））。

;7、对可能妊娠的女性行血浆妊娠检查

8、心电图

9、心脏及颈动脉超声检查

10围手术期血流动力学监测

11、伴随用药

;二、访视1（手术当天）

1、实验室检查

手术当天术前肾功能（血浆肌酐、胱抑素-C及尿素氮）（非必须）

2、围手术期水化（静脉水化及口服水化）

3、冠脉诊疗介入术特点

4、生命体征

5、围手术期血流动力学监测

6、记录临床事件

7、伴随用药;三、访视2（术后1天）

1、实验室检查

肾功能（血浆肌酐、胱抑素-C、尿素氮、钠、钾）

2、生命体征

3、围手术期血流动力学监测

4、围手术期水化（静脉水化及口服水化）

5、记录临床事件

6、伴随用药;四、访视3（术后2天）

1、实验室检查

肾功能（血浆肌酐、胱抑素-C、尿素氮、钠、钾）

2、生命体征

3、围手术期血流动力学监测

4、围手术期水化（静脉水化及口服水化）

5、记录临床事件

6、伴随用药;五、访视4（术后3天）

1、实验室检查

肾功能（血浆肌酐、胱抑素-C、尿素氮、钠、钾）（非必须）

2、生命体征

3、围手术期水化（静脉水化）

4、记录临床事件

5、伴随用药;六、访视5（术后4-7天）（只针对术后3天内的血清肌酐升高超过基线0.3mg/dL的患者）

1、实验室检查

肾功能（血浆肌酐、胱抑素-C、尿素氮、钠、钾）

2、生命体征

3、记录临床事件

4、伴随用药;七、7访视6（术后90±14天）

1、实验室检查

肾功能（血浆肌酐、胱抑素-C、尿素氮、尿酸、钠、钾）

2、生命体征

3、记录临床事件

4、伴随用药;临床试验流程图;伴随药物使用原则;主要临床事件;肾脏替代治疗

l血液透析

l腹膜透析

l肾脏移植治疗;三、;三、