药品质量标准概况.ppt

《中国药典》——凡例6检验方法和限度本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。原料药的含量(％)，除另有注明者外,均按重量计。《中国药典》——凡例标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。标准品与对照品均应附有使用说明书、标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等。7标准品和对照品《中国药典》——凡例法定计量单位(长度/体积/质（重）量/物质的量/压力/温度/动力粘度/运动粘度/波数/密度/放射性活度)滴定液和试液的浓度计量单位（mol/L）温度（水浴温度/热水/微温或温水/室温或常温/冷水/冰浴/放冷）符号“%”（重量）；溶液百分比（100ml中含有溶质若干克）缩写“ppm”（百万分比）；缩写“ppb”（十亿分比）液体的滴（在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算）溶液后记示的“(1→10)”等符号药典所用筛，选用国家标准的R40/3系列粉末分等（最粗粉/粗粉/中粉/细粉/最细粉/极细粉）乙醇未指明浓度时，均系指95％(ml/ml)的乙醇。计算分子量以及换算因子等使用的原子量均按最新国际原子量表推荐的原子量。8计量《中国药典》——凡例精密称定：称取重量应准确至所取重量的千分之一；称定：称取重量应准确至所取重量的百分之一；精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；量取：可用量筒或按照量取体积的有效数位选取量具；“约”：取用量不得超过规定量的±10%。试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25℃±2℃为准。9精确度《中国药典》——凡例试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。10试药试液指示剂《中国药典》——凡例动物试验所使用的动物及其管理应按国务院有关行政主管部门颁布的规定执行。动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求。11动物试验《关于加强药品研究用实验动物管理的通知》2000《中国药典》——凡例药品说明书应符合《药品管理法》及国务院药品监督管理部门对说明书的规定。直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品应不发生化学反应，并不得影响内容药品的质量。药品标签应符合《药品管理法》及国务院监督管理部门对包装标签的规定，不同包装标签其内容应根据上述规定印制，并应尽可能多地包含药品信息。12说明书包装标签药品质量标准第四章Contents药品质量标准1药典概况2药品标准药品标准（drugstandard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。１.药典标准2.卫生部中药成方制剂一至二十一册3.卫生部化学、生化、抗生素药品第一分册4.卫生部药品标准（二部）一册至六册；5.卫生部药品标准藏药第一册、蒙药分册、维吾尔药分册；6.新药转正标准1至76册(正不断更新）7.国家药品标准化学药品地标升国标一至十六册；8.国家中成药标准汇编内科心系分册、内科肝胆分册、内科脾胃分册、内科气血津液分册、内科肺系（一）、（二）分册、内科肾系分册、外科妇科分册、骨伤科分册、口腔肿瘤儿科分册、眼科耳鼻喉皮肤科分册、经络肢体脑系分册；9.国家注册标准（针对某一企业的标准，但同样是国家药品标准）10.进口药品标准目前药品所有执行标准均为国家注册标准包括2001年以前：药品标准国家药品标准地方标准2001年以后：药品标准国家药