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药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法.docVIP

药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法.doc

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药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法

一、目的

把好药品入库检查验收质量关,杜绝有问题药品进入合格品库(区),而流向市场的可能性。

二、适用范围

适用于购进药品及销后退回药品入库检查验收时发现有问题药品的处理。

三、有问题药品的界定依据

1.法律、法规和行政规章

2.《药品管理办法》

3.GSP及其《实施细则》

4.《药品包装、标签和说明书管理规定》

5.《药品说明书规范细则》

6.《药品包装、标签规范细则》

四、购进药品入库验收时发现有问题药品,可采取拒收并及时报告质量管理部进行处理。

五、质量检查验收员有权拒收或提出拒收意见的情况是:

1.未经药品监督管理部门批准生产的药品。

2.假劣药品以及无批准文号、无生产企业名称、无注册商标的药品。

3.首营品种无出厂检验合格报告书的药品。

4.药品包装、标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围,以及没有按规定标志进行标识的药品。

5.经查是购自非法药品集贸市场或无《药品生产企业许可证》《药品经营

企业许可证》的单位或个人的药品。

6.因包装破损或水浸、污染已对其质量造成不良影响的药品。

六、药品仓库保管员凭质量检查验收员签字或盖章收货,但对下列情况有权拒收并报质量管理部与业务部进行处理。

1.货与单不符。

2.包装不牢、破损不全。

3.严重受潮、水浸污染、质量异常。

七、退、换货处理规定:

质量管理部接到质量检查验收员或药品仓库保管员发现到货药品有问题或拒收报告时,应及时与业务部采购进货负责人亲临现场对该药品进行实物核查,做出质量裁决与具体处理决定。

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