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取样方法
《中药制剂分析》
取样的概念及作用？
取样有哪些要求？
取样的数目要求？
取样的用量要求？
为了检验药品的质量，从整批产品中采取足够检测用量的部分。
指从一批产品（进厂原料、中间体及成品）中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。
对上一过程进行严格检验——把关作用
防止将不合格品转入下一过程——预防作用
药材和饮片
按比例取样
n＜5逐件取样
5≤n≤99随机抽5件取样
100≤n≤1000按5%比例取样
n＞1000超出部分按1%比例取样
贵重药材
和饮片
均逐件取样
成品、中间产品
按批取样
n≤3逐件取样
3＜n≤300取样数为
随机取样
n＞300取样数为
随机取样
1/3供检验用
1/3供复核用
1/3供留样保存
中药制剂检验工作的基本程序
《中药制剂分析》
中药制剂检验的依据
中药制剂检验的程序
中药制剂检验的依据
药品检验：
按药品标准对检品（原辅料、中间体、产品等）进行检测、比较和判定的过程。
检验类别
取样
样品预处理
性状检验
鉴别
含量测定
检验记录和
检验报告书
取样要求
取样数目
取样量
直接接触药品取样工具、盛样工具，不与药品发生化学作用。
核对药品、产地、批号、规格等级及包件式样，检查并详细记录。
药材和饮片：
贵重药材和饮片：
成品、中间产品：
一般为最少可供三次全检用量。
粉碎后利于待测成分提取，粒度应合适，粉碎后应全部过筛
溶剂提取法、水蒸气蒸馏法、升华法等
液-液萃取法、液-固萃取法、盐析法等
。
+
+
+
反映药品的质量特性
测定对象
规定下限
规定上限
规定幅度，即上下限
总生物碱、总黄酮等
活性成分
有毒成分
活性成分+有毒成分
有效部位、总成分
本品每丸含山楂以熊果酸（C30H48O3）计，不得少于7.0mg。
本品每片含马钱子以士的宁（C21H22O2）计，应为0.8～1.1mg。
铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；铜不得过10mg/kg
含总黄酮以芦丁（C27H30O16）计，槐花不得少于8.0%；槐米不得少于20.0%。
出具检验报告书原始依据
具有法律效力技术文件
结果判定
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