药品生产与GMP知识.pptVIP

第4章设备共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、量器、衡器等都有明确的规定。第31条设备的设计、选型和安装第32条直接接触药品的设备第33条连接设备的管道设备第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配第35条生产和检验的仪器仪表和量具第36条设备的标志，设备的维修、保养和验证第37条设备管理记录第5章物料共10条强调避免混淆，保证生产中所用物料都要经过检验，符合质量标准的方可使用。进出库均要有记录可查。第38条物料管理制度第39条物料的质量标准和检验报告第40条中药材第41条物料的采购和入库物料单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。第42条物料的存放管理单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。第43条有特殊要求物料的存放管理存放管理第44条特殊药品、菌毒种、危险品的单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。第45条物了的储存期限单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。第46条标签、使用说明书的印刷单击此处添加正文，文字是您思想的提炼，请尽量言简意赅地阐述观点。第47条标签、使用说明书的保管和领用第6章卫生本章共9条涉及环境卫生、工艺卫生、个人卫生。强化卫生管理。第48条卫生管理制度第49条清洁规程第50条生产区的非生产物品和废弃物第51条更衣室、浴室和厕所卫生第52条工作服及其洗涤第53条洁净室（区）的人员控制第54条洁净室（区）人员的要求第55条洁净室（区）的消毒第56条生产人员的健康档案第7章验证第57条验证的主要步骤第58条验证对象和再验证第59条验证工作程序第60条验证文件本章共4条对验证的范围、内容，验证的程序及验证文件的管理做了明确的规定。验证内容药品生产过程空气净化系统工艺用水系统生产工艺及其变更设备清洗主要原辅材料变更无菌药品生产过程的验证内容还应增加灭菌设备药液滤过及灌封（分装）系统药品生产与GMP知识主讲人：刘明月第一部分GMP概述在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则；是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度；不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和严密监控获得预期质量。可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP概述GMP是英文名GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写；直译：“优良的药品生产实践”；我国，“药品生产质量管理规范”现行版本：98修订版规范的编制依据：“中华人民共和国药品管理法”GMP起源与国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。磺胺酏剂事件1935年磺酰胺（前体物）红色百浪多息；1937年USA药剂师--磺胺酏剂--300人急性肾功能衰竭，107人死亡。（二甘醇-草酸），美国38年修改了《联邦食品药品化妆品法》。一、GMP简史“反应停”事件20世纪最大的药物灾难20世纪50年代后期，德国药厂—镇静药—出售后6年间—28个国家，畸形胎儿12000余例（其中西欧6000-8000例，日本约1000例）另外多发性神经炎1300例。原因：1、未经过严格的临床前药理实验；药厂隐瞒了不良反应报告；1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》进行了重大修改；提出三方面的要求：要求制药企业不仅要证明药品是有效的，而且要证明药品是安全的。要求制药企业要向FDA报告药品的不良反应。要求制药企业实施药品生产质量管理规范。1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。二、GMP三大目标要素添加标题将人为的差错控制在最低的限度添加标题相互监督；制定各部门职责；各生产工序严格添加标题在管理方面添加标题复核；标明状态标志；规范记录并保管好记录；添加标题质量管理部门与生产管理部门独立分设，添加标题人员配备、培训教育和人员管理。添加标题在装备方面添加标题各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障添加标题碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.2、防止对药品的污染和降低质量操作间清扫和设备清洗的标准制定与实施；对人01员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制非02生产人员进入工作间等。03在装备方面04防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、0