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所以具备了一定的现实基础，通过起草及执行本原则可以引导申报单位进一步规范药物研发的过程、规范临床试验、许多发达国家的药品注册管理部门都制定了统一格式和内容要求的指导原则，如FDA的GuidelinefortheFormatandContentoftheClinicalandStatisticalSectionsofanApplication（1988年7月），EMEA的Day70CriticalAssessmentReport（2002年3月）等。目前欧盟、美国和日本的临床试验报告主要以ICH-E3：“StructureandContentofClinicalStudyReports”（1995年）为规范进行要求。比较国外的几篇指导原则，FDA的形成时间较早[1]，而且目前业已接受ICH的指导原则[2]，EMEA的指导原则[3]主要是针对审评报告，故我们在起草本指导原则时以ICH为主要参考文献，其他作为辅助。鉴于国内医药研发水平、临床研究水平等和国外发达国家尚存在着较大差距，这种国情的差异决定了我们不能全盘照搬发达国家的相应指导原则，而必须挖掘国外指导原则背后的科学依据，并在此基础上制定符合中国现实国情的临床试验报告结构和内容的指导原则；同时借此引导和规范国内研究单位以符合药品研究规律的思路去考虑临床试验的问题，而不是以简单的做作业方式机械地执行指导原则。实际上临床试验的根本目的是，以临床试验作为一个评价工具来评价药物的疗效和安全性，而不是为了做出药物的疗效和安全性进行临床试验，只有从正确的目的、正确的出发点来考虑，正确地认识临床试验的作用，才能在试验的设计、施行、总结中本着更客观的态度进行，最终得出正确、可信的结果，注意有可能是阴性的结果。临床试验报告的内容：对各类（期）临床试验的共性的整体的内容说明各期试验报告格式：结合各期的格式对各类（期）临床试验的个性的、特点的内容进行说明相关问题说明：对本指导原则中的一些概念及特殊情况（随机对照临床试验的格式要求）的说明临床试验中，由于各个临床研究单位间对药品注册和GCP规范意义的理解和认识不同，总结报告的差别较大，常常出现有些必要的数据、分析和讨论缺如或流于简单，省略了必要的过程说明和关键操作细节，疗效和安全性指标选择不当的情况。导致临床研究报告水平参差不齐，所提供的可评价信息不完全，难以正确判断和评价受试药物的有效性和安全性，从而延长了审评时间。此外，有些研究单位由于对审评要求的不了解，造成了有些重要信息遗漏从而无法补救的情况，最终造成申报单位巨大的资源和财富的损失。E8增加新的适应症应考虑在1期或2期临床研究中进行药代动力学或治疗作用的探索研究。包括补充申请中申请取消禁忌症、注意事项等原因：上述情况均为全新的药物或、全新的适应症，没有人用的经验，因此要逐步的从小规模试验开始，探索在人体的作用，前一期的结果用于支持开始后一期的临床研究，才是符合伦理学原则，才能充分保证受试者的权益。安全性评价的内容中，我们采纳了ICH－E3中定义的重要不良事件的概念，即除严重不良事件外，发生的任何导致采用针对性医疗措施（如停药、降低剂量和对症治疗）的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常。讨论中有人提出这样的定义操作起来有一定的难度，而且主要研究者对概念的接受和理解尚存在差异。为此，在报告中略作修订，改成“主要研究者认为需要报告的重要不良事件”。所以具备了一定的现实基础，通过起草及执行本原则可以引导申报单位进一步规范药物研发的过程、规范临床试验、许多发达国家的药品注册管理部门都制定了统一格式和内容要求的指导原则，如FDA的GuidelinefortheFormatandContentoftheClinicalandStatisticalSectionsofanApplication（1988年7月），EMEA的Day70CriticalAssessmentReport（2002年3月）等。目前欧盟、美国和日本的临床试验报告主要以ICH-E3：“StructureandContentofClinicalStudyReports”（1995年）为规范进行要求。比较国外的几篇指导原则，FDA的形成时间较早[1]，而且目前业已接受ICH的指导原则[2]，EMEA的指导原则[3]主要是针对审评报告，故我们在起草本指导原则时以ICH为主要参考文献，其他作为辅助。鉴于国内医药研发水平、临床研究水平等和国外发达国家尚存在着较大差距，这种国情的差异决定了我们不能全盘照搬发达国家的相应指导原则，而必须挖掘国外指导原则背后的科学依据，并在此基础上制定符合中国现实国情的临床试验报告结