重装量差异检查法中药制剂检测技术精品在线开放课件.pptx

《中药制剂检测技术》精品在线开放课程主讲：李燕平学校：福建卫生职业技术学院重（装）量差异检查法

一定义定义重(装)量差异检查系指以药品的标示重量或平均量为基准，对药品重(装）量的偏差程度进行考查，从而评价药品质量的均一性。

二意义意义保证临床用药的安全性和有效性。剂量过小，不能达到预期的疗效；剂量过大，可能会引起严重的不良反应，甚至中毒事故；

三检查对象根据《中国药典》2020年版，对中药制剂的重量或装量差异检查的分为三类：1.重量差异检查：颗粒较集中的，如大蜜丸、滴丸剂、片剂等。2.装量差异检查：颗粒较分散的，如散剂、颗粒剂、胶囊剂等。3.最低装量检查：液体制剂，如注射剂、滴眼剂等。

四丸剂简述中药丸剂包括蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸和滴丸等类型检查类型《中国药典》规定，除糖丸外单剂量包装的丸剂进行装量差异检查装量以重量标示的多剂量包装丸剂照最低装量检查法（通则0942）检查其余的则进行重量差异检查

五仪器与用具仪器与用具分析天平：分度值0.1mg；分度值1mg称量瓶镊子

确定取样量称量并记录确定重量差异确定允许的重量范围结果判定六操作方法滴丸剂、糖丸剂：除另有规定外，取供试品20丸。其它丸剂：丸重在1.5g以下，10丸为1份，取10份。丸重在1.5g及1.5g以上，每丸为1份，取10份。

.以六味地黄丸为例：已知：本品为大密丸，标示重量为每丸9g。根据标示重量：每丸1份，共取10丸。称定并记录每份重量，如下。确定重量差异：6g以上至9g，重量差异限度±6%确定允许的重量范围：重量差异限度，允许丸重范围：9g±9g×6%=8.46～9.54g；限度1倍时，允许丸重范围为：9g±9g×12%=7.92~10.10g。结果判定：超过限度的为0份，超出限度的1倍为0份，符合规定。七案例分析9.118.848.719.139.358.559.178.679.299.08

THANKYOU.9谢谢