中药制剂崩解时限检测法—吊篮法.pptx

中药制剂崩解时限检查法——吊篮法

案例导入

某软胶囊品种崩解时限检查不合格

制药公司的质检部门对一批存放了一段时间的软胶囊品种进行制剂常规检查后发现，该品种的崩解时限检查不合格

经调查，是由于胶囊内容物加速了囊皮的氧化，导致崩解速率降低，从而影响了检查结果。生产部门应调整囊皮处方工艺，改进生产技术

什么是崩解时限？为什么胶囊剂需要进行崩解时限的检查？

崩解时限检查有哪些方法？需要用到哪些仪器用具？

案例导入

某软胶囊品种崩解时限检查不合格

崩解时限检查法

一、方法概述

1.基本概念

崩解：固体口服制剂在规定条件下，完全崩解或溶散成碎粒，并完全通过筛网的过程（不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳除外）

崩解时限：《中国药典》所规定的允许该制剂崩解或溶散的最长时间

崩解时限检查法

一、方法概述

2.方法原理

将供试品放入崩解仪内，人工模拟固体制剂在胃肠道环境中崩解、溶解的能力。考察固体制剂在规定溶剂、规定时间下能否全部崩解溶散或成碎粒通过筛网，以及崩解所需时间是否符合药典要求

崩解时限检查法

一、方法概述

3.检查意义

口服固体制剂在胃肠道需经崩解、溶散后才能被机体吸收而达到治疗目的。胶囊剂的囊壳常因所用囊材的质量、久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散。因此崩解（溶散）时限在一定程度上可以间接反映药品的生物利用度

《中国药典》规定应本项目检查的剂型有丸剂（除蜜丸）、片剂、胶囊剂、滴丸剂等

凡规定检查溶出度、释放度、分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查

崩解时限检查法

4.检查方法

按照仪器装置和适用范围的不同，分为吊篮法、烧杯法和崩解篮法。主要介绍吊篮法

检查方法

仪器装置

适用剂型

吊篮法

升降式崩解仪、吊篮、挡板、温控装置、1000ml烧杯

大多数固体制剂

烧杯法

250ml烧杯

泡腾片

崩解篮法

升降支架、崩解篮、下端带筛网的不锈钢管

口崩片

一、方法概述

崩解时限检查法

二、吊篮法

1.仪器试剂

采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板

温控装置

1000ml烧杯

溶剂

崩解时限检查法

1.仪器试剂

升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30～32次

吊篮中含6根玻璃管，管长77.5mm±2.5mm；透明塑料板2块，直径90mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块，直径90mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根，长80mm

挡板为一平整光滑的透明塑料块，共有5个孔，孔径2mm，中央1个孔，其余4个孔距中心6mm，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽

二、吊篮法

崩解时限检查法

（1）搭建装置调节吊篮位置、烧杯内水的温度和水位高度

（2）开始测定取6片（粒）供试品，分别装入吊篮的玻璃管中，加挡板，启动升降式崩解仪

进行检查

（3）记录结果记录供试品全部崩解溶散所需的时间

（4）得出结论若各管中药物均在规定时间内全部崩解或溶散并通过筛网，则检查合格

15mm

25mm

37℃±1℃

二、吊篮法

2.操作方法

崩解时限检查法

2.操作方法

二、吊篮法

崩解时限检查法

3.注意事项

测定过程中，烧杯中的水温（或介质温度）应保持在37℃±1℃

每次测试之后，应充分清洁吊篮的玻璃内壁及筛网、挡板等，并重新更换水或规定的介质

操作过程中，如丸剂供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品6丸，不加挡板进行检查

二、吊篮法

链接未来岗位

崩解时限检查属于固体制剂常规检查的主要项目之一，通过体外模拟的方式间接反映药品的生物利用度，是评价制剂内在质量的重要指标

作为一名药品检验人员，须牢固树立“质量第一、安全操作”的意识，牢固掌握崩解时限检查的操作方法和注意事项，细致准确的记录检验结果，确保检验结果的真实可靠

小结

崩解时限检查法的基本概念、方法原理、检查意义和方法分类

吊篮法的仪器装置、操作方法与注意事项

思考题

若是测量肠溶胶囊的崩解时限，是否也是放在水中测量？