DB22T 397-2014 保健用品功能学评价程序与检验方法　　.docxVIP

ICS11.020C05

备案号：42266-2014DB22吉林省地方标准

DB22/T397—2014代替DB22/T397—2006

保健用品功能学评价程序与检验方法

Functionassessmentprocedureandtestmethodsforhealthproduct

2014-05-04发布2014-06-01实施

吉林省质量技术监督局发布

I

DB22/T397—2014

目次

前言 II

1范围 1

2评价程序 1

2.1基本要求 1

2.2人体试用试验规程 2

2.3影响评价的因素 3

2.4保健用品功能学评价试验项目、试验原则及结果判定 3

3保健用品功能学检验方法 6

3.1辅助缓解视疲劳功能检验方法 6

3.2辅助调节血压功能检验方法 9

3.3辅助改善睡眠功能检验方法 10

3.4辅助减肥功能检验方法 12

3.5除臭功能检验方法 12

3.6改善皮肤瘙痒功能检验方法 13

3.7辅助改善微循环功能检验方法 14

3.8辅助缓解疼痛症状功能检验方法 14

3.9辅助缓解体力疲劳功能检验方法 15

3.10改善鼻部症状功能检验方法 16

II

DB22/T397—2014

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准代替DB22/T397-2006与原标准相比，主要技术变化如下：——删除了增加免疫力检验方法；

——删除了改善皮肤紫外线照射损伤功能；

——删除了缓解体力疲劳检验方法中的动物实验部分，见3.1；——增加了改善鼻部症状功能检验方法，见3.10。

本标准由吉林省卫生与计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：吉林省疾病预防控制中心。

本标准主要起草人：高峰、张琨、吴晓刚、宋昕恬、张晶莹、孟令仪、孙兰、隋自洁。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

——DB22/T397-2004；——DB22/T397-2006；——DB22/T397-2014。

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DB22/T397—2014

保健用品功能学评价程序与检验方法

1范围

本标准规定了保健用品功能学的评价程序和试验方法。本标准适用于对保健用品功能学的评价和检验。

2评价程序

2.1基本要求

2.1.1对受试样品的要求

2.1.1.1应提供受试样品的原料组成或/和尽可能提供受试样品的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)有关资料。

2.1.1.2受试样品必须是规格化的定型产品，即符合既定的配方、生产工艺及产品质量标准。

2.1.1.3功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品应为同一批次（安全性毒理学评价和功能学评价试验周期超过受试样品保质期的除外）。

2.1.2对试验动物的要求

2.1.2.1根据各种试验的具体要求，合理选择试验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交

系动物。

2.1.2.2动物的性别、年龄依试验需要进行选择。动物的数量要求为小鼠每组10只～15只（单一性别），大鼠每组8只～12只（单一性别）。

2.1.2.3动物应达到清洁级试验动物的要求。

2.1.3对受试样品剂量及时间的要求

2.1.3.1各种动物试验至少应设对照组、试验组，必要时可设阳性对照组。受试样品的功能试验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内。

2.1.3.2给受试样品的时间应根据具体试验而定，一般为7d～15d。当给予受试样品的时间不足15d而试验结果阴性时，应适当延长试验时间；当给予受试样品的时间超过30d而试验结果仍阴性时，则可终止试验（特殊情况除外）。

2.1.4对受试样品处理的要求以厂家推荐方式进行前处理。

2.1.5对给受试样品方式的要求参照厂家推荐的使用方式。

2.1.6对合理设置对照组的要求

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DB22/T397—2014

以载体和功效成分（或原料）组成的受试样品，当载体本身可能具有相同功能时，应将该载体作为对照。

2.2人体试用试验规程

2.2.1试验前的准备

2.2.1.1原则上人体试用试验应在动物功能