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不合格药品质量管理程序

一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。

三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

四、管理程序：

1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：

A、拒收，不得入库；

B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；

C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；

D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。

2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：

A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；

B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；

C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。

3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：

A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；

B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。

4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：

A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认和审核，由总经理批准；

B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。

C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。

5．不合格药品的上报

A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；

B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。

6．记录要求

A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；

B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；

C、不合格药品处理记录应保存五年。

7．流程图：不合格药品管理流程图

不合格药品管理流程图

填写《不合格（有问题）药品报告确认表》不合格品情况每半年上报企业领导填写《不合格（有问题）药品处理记录》质量管理部确认及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理

填写《不合格（有问题）药品报告确认表》

不合格品情况每半年上报企业领导

填写《不合格（有问题）药品处理记录》

质量管理部确认

及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理

不合格药品区入库或退货验收

不合格药品区

入库或退货验收

查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施在库检查养护

查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施

在库检查养护

质管部汇总

质管部汇总

销毁记录

销毁记录

办理报损手续进不合格品审批质管部检查发现

办理报损手续

进不合格品

审批

质管部检查发现

销毁

销毁

质管部、安保部监督

质管部、安保部监督

药监药检公告发文规定

药监药检公告发文规定

红色标管理

红色标管理