4、ISPE基准指南第4卷：水和蒸汽系统（第3版）-中文（机翻）-2019.pdf

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第4卷

水和蒸汽系统

第三版

免责声明：

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此基线该指南旨在协助新的和现有的水和蒸汽系统的设计、施工、运行和生命周期管理。本指南仅由ISPE单独创建和拥

有。它不是一个法规、标准或监管指导文件。ISPE不能确保，也不保证在中管理的系统

根据本指南，这将被监管当局所接受。此外，本指南并没有取代雇佣专业工程师或技术人员的需要。

责任限制

在任何事件不得ISPE或其任何附属机构，或官员、董事、雇员、成员或代理人，或作者，承担任何形式的任何损害，

包括但不限于任何特殊、附带、间接或间接损害，是否建议损害的可能性，和任何责任理论，引起的或与使用这些信

息。

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ISBN978-1-946964-25-0

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第2页ISPE基线®指南：

水和蒸汽系统

前言

全球生物制药行业和监管机构正在应对显著改善药物开发、制造、文件编制和法规遵从性管理方式的挑战。新的概

念正在开发和应用中，包括基于科学的风险管理方法，关注产品和过程的理解，以及质量管理系统。

对法规遵从性要求的不确定性可能会阻碍创新，并鼓励在技术进步方面的沉默，从而阻碍使用新技术和创新技术的具

有成本效益的实施、采用和生命周期管理。ISPE指南旨在描述当前的良好实践，可以帮助公司根据现有法规和相关指

导开发有效和成本效益的方法。

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这个基线的第三个版本指南：药用水和蒸汽系统描述了欧洲药典中用非蒸馏方法制造注射水的新变化。其他变化还

包括关于水质属性的全球协调、综合预处理设计、快速微生物监测、环境消毒用臭氧和膜技术的讨论。

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ISPE基线®指南：第3页

水和蒸汽系统

致谢

该指南是由一个由以下人员领导的任务小组制作的：

尼桑科恩生物制药水文件美利坚合众国

布莱恩·波奇尼，CPIP赛诺菲美利坚合众国

加里佐科兰特普利茅斯岩石水顾问美利坚合众国

这项工作得到了ISPE关键公用事业实践社区（CoP）的支持。

核心团队

以下人员在编写本指南的过程中发挥了主导作用：

杰米埃文斯GCBiotherapeutics加拿大

米歇尔冈萨雷斯安进公司。退休的美利坚

合众国

BrianHagopianCPIP清水咨询公司。美利坚