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中药配方颗粒趋势分析与监管策略的思考

中药配方颗粒是在中医药理论指导下,通过单味中药饮片水提、分离、浓缩、干燥、制粒等步骤制成的供医师调配,患者直接冲服的颗粒剂。相较传统饮片而言,配方颗粒把繁琐的煎煮环节前置到企业集中处理,方便了患者携带和服用,适应快节奏生活的需要。2001年中药配方颗粒以国家试点形式获批,在中医药诊疗实践中应用广泛。根据中国医药工业信息中心、国家统计局数据,2021年中药配方颗粒市场总额达到252.45亿元,逐渐形成了一个新型中药产业领域。2021年2月,国家药品监督管理局等四部委发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,宣告中药配方颗粒试点结束,正式进入新的历史阶段。

当前,在中药配方颗粒的生产、监管、应用实践中,仍面临这一系列的政策、定位,技术问题。本文较为全面地梳理中药配方颗粒发展历程,分析生产、应用、竞争等现实问题,以期为相关产业的有序发展与科学监管提供支撑。

1、中药配方颗粒发展历程

1.1中药配方颗粒的引入与前期探索

依据医生处方,中药饮片组合加水煎煮后服用汤液,是中医药最主要的诊疗形式。随着现代生活节奏的加快,中药煎煮步骤复杂、耗时长、质量难控制等缺点日益凸显。中药配方颗粒作为中药饮片汤液的一种现代改良形式,应运而生。

20世纪50年代,我国有不少学者针对中药饮片开展改革探索,但限于当时条件,未有较大进展。20世纪70年代,受日本、中国台湾浓缩颗粒剂发展的影响,中药饮片改革重新引起广大学者的重视。1987年卫生部、国家中医药管理局联合发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》,提出对常用中药饮片进行研究和改革,如制成粉状、颗粒状等,以利于药效的发挥和药材的节约。多种因素推动下,单味中药浓缩剂、中药颗粒饮片在中药饮片应用形式创新中逐渐脱颖而出。中药配方颗粒与传统饮片应用对比见图1。

20世纪80年代,广东省中医研究所、广东一方制药厂(后改为广东一方制药有限公司,以下简称广东一方),率先生产出了340多个单味中药饮片浓缩颗粒。1992年,天江制药有限公司(后改为江阴天江药业有限公司,以下简称江阴天江)成立并提出对传统饮片进行改革;1993年,江阴天江成为首家“全国中药饮片改革试点单位”,广东一方确定为“中药饮片剂型改革生产基地”;1994年,江阴天江提出的“中药饮片浓缩颗粒剂”项目列入国家火炬计划,并于次年在全国率先改革中药饮片;1997年,广东一方和广东省中医药工程技术研究院协助国家中医药管理局和中国中医药学会举办了“全国单味中药饮片浓缩颗粒研讨会”。此阶段中药配方颗粒在工艺、临床药效、单煎合煎临床对比研究等方面取得了较大成效。

1.2中药配方颗粒的试点

2001年7月,国家药品监督管理局印发《中药配方颗粒管理暂行规定》通知,统一此前“免煎饮片”“单味中药浓缩颗粒”等称呼,正式将此类新型中药剂型命名为“中药配方颗粒”,纳入中药饮片管理范畴,实行批准文号管理。在本阶段采取选择试点企业研究、生产配方颗粒,试点临床医院使用配方颗粒形式。

2001—2004年,国家药品监督管理局陆续批准广东一方、江阴天江、北京康仁堂药业有限责任公司(以下简称北京康仁堂)、三九医药股份有限公司(以下简称华润三九)、四川新绿色药业科技发展有限公司(以下简称四川新绿色)、培力(南宁)药业有限公司(以下简称培力药业)为国家级试点企业,承担中药配方颗粒标准的研制。6家试点企业各自在制备工艺、质量控制、智能化生产、调剂配送、临床应用等方面展开探索。广东一方建立了“中药配方颗粒指纹图谱控制标准”;江阴天江推出首部“中药配方颗粒薄层色谱彩色图集”;北京康仁堂提出“全成分颗粒”理念,开展中药配方颗粒“全成分”工艺研究;华润三九研制成功“智能配方系统”,在配方颗粒的智能调配发力;四川新绿色开创“中药房数字化”先河。

试点期间,6家试点企业探索研究的同时,积极开拓市场。据国家统计局、中国医药工业信息中心数据整理2006年配方颗粒销售额约2.3亿元;2011年销售额达22.2亿元,6年内销售额翻了约10倍,同比增长超58%,复合年增长率约46%,增速远远超过中药产业其他领域,见图2。

1.3中药配方颗粒试点铺开

持续高速增长的中药配方颗粒市场,引起各方关注。2011年8月,吉林省药品监督管理局批准吉林敖东药业集团股份有限公司为吉林省中药配方颗粒试点生产企业,开启配方颗粒省级试点大幕。2014年1月,河北省药品监督管理局批准神威药业集团有限公司(石家庄)在本省试点生产中药配方颗粒。这两家省级试点企业本身均为大型中成药企业,具有完善的研发、生产、销售渠道网络,获得试点资质后,配方颗粒迅速成为企业新的业务增长点。

2015年9月浙江省药品监督管理局批准浙江景岳堂药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、浙江贝尼菲特药业有限公司、浙江佐力药业股份有限公司4家