肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定治疗肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折的临床观察临床科研项目可行性与安全性论证报告.docVIP

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临床科研项目可行性与安全性论证报告

科研项目名称

肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定治疗肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折的临床观察

申请科室

骨科

报告时间

2022年11月

研究时间

2022.10-2023.10

项目负责人

柯**

临床科研项目的基本情况：

本次选取我院收治的肱骨近端骨质疏松骨折患者86例作为研究对象，按照治疗方法的不同分为对照组与研究组，每组患者各43例，对照组患者采用肱骨近端锁定钢板内固定术进行治疗，研究组患者采用肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定进行治疗。比较两组患者的治疗效果、VAS评分、CMS评分、术后颈干角的改变等相关指标。

临床科研项目可行性报告：(可另附页)

研究目的、意义和必要性

肱骨近端骨折是临床常见的骨折类型，约占全身骨折的5%。骨质疏松多见于老年人，是导致肱骨近端骨折的一个重要原因。老年骨质疏松粉碎性肱骨近端骨折在临床发病率很高，对老年人的身心健康和生活质量都有重大影响。很多老年患者都是粉碎性骨折，骨折后往往病情复杂，再加上老年人身体状况差，合并症多，骨折愈合慢，因此保守治疗通常难以取得理想效果。患者能耐受手术的情况下多会建议手术治疗。治疗老年骨质疏松性肱骨近端骨折手术方案有多种，但各有优缺点，尚无统一定论哪种方案更好。并发症多、临床效果差、恢复慢、操作难度大、费用高等都是目前尚需改善的问题。随着我国老年化进程的加快，临床上老年骨质疏松性肱骨近端骨折患者也在逐年增加，保守治疗效果较差，多会选择手术治疗。但是既往各种手术方法都存在一定的弊端，或是安全性差，或是费用高，亦或是疗效差等。因此寻找最佳的治疗方法成为当前临床医生的一个重要难题。临床治疗老年骨质疏松性肱骨近端骨折患者的理想效果应该是能充分改善肩关节功能，便于早期功能锻炼，保护肱骨头血运，避免损伤软组织，尽可能促进骨折复位并维持稳定性，减少各种并发症的发生，且费用能被广大患者所接受。目前人工肱骨头置换术和肱骨近端锁定钢板内固定术都是较为接近这一理想状态的治疗方法，但是二者实际应用时尚存争议。因此本次研究比较了这两种方法的治疗效果。近些年，肱骨近端锁定支撑钢板在肱骨骨折中应用非常广泛。锁定钢板属于新一代肱骨内固定系统，具有明显优越性，系统中钢板与螺钉形成内外固定，松动率低，即使是骨质疏松患者也可形成牢固的固定;且该系统锁定钢板具有缝合孔，可在术中进行临时固定，应用于Ⅲ型骨折及Ⅳ型骨折中大、小结节骨块的缝合中可起到修复肩袖的目的。锁定钢板与普通钢板相比，可减少软组织剥离，有助于保护骨折断端血运，术中可减少肩峰撞击，降低肱骨头坏死发生风险。锁定钢板虽可为骨折提供一个坚强的固定框架，但为了方便术后尽早进行肩关节功能锻炼，仍需将骺端髓腔内做坚实的填充。骨水泥及同种异体骨条作为填充材料在骨科手术中应用广泛，骨水泥可应用于骨髓炎骨吸收缺损及人工髋关节/膝关节置换的填充，可使髓腔内两个螺钉间的连接更为牢固，成为髓腔内的钢板，明显提高了骨折复位后的稳定性;此外，骨水泥还可渗透至骨小梁中，使得松质骨加固后应力分布更为均匀，有利于承受形变力量。同种异体骨条主要应用于骨肿瘤刮除后植骨、粉碎骨折复位后骨缺损处填充及骨不连等术中骨的填充，可为新骨的沉积及长入提供桥梁支架，进而促进骨的传导;此外，同种异体骨移植可增强锁定钢板的稳定性，有效防止肱骨头塌陷，提高肩关节功能活动度。

2、研究目标

本研究选择肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折患者采用肱骨近端锁定钢板联合同种异体骨移植增强固定进行治疗，总体目标达到：同种异体骨移植结合肱骨近端锁定钢板的加强固定方法可明显促进肱骨近端骨质疏松骨折的愈合，改善肩关节的运动功能，并发症少，临床效果明显优于单独使用肱骨近端锁定钢板治疗。

3、主要研究开发内容

本研究选取肱骨近端骨质疏松粉碎性骨折患者86例作为研究对象；纳入标准：①经肩关节正位及肩胛骨位X射线检查确诊肱骨近端骨折，按Neer分型为三、四部分骨折；②骨密度值比正常成人骨密度平均值减少＞2.5s，Singh指数分级为Ⅱ～Ⅴ级；③年龄65～80岁；④患者及其家属知悉研究内容，签署知情同意书，配合治疗和随访。排除标准：①合并严重内科疾病、恶性肿瘤、意识障碍、肩关节脱位、肱骨头劈裂和血管、神经损伤者；②开放性肱骨近端骨折或肱骨近端粉碎严重致肱骨头压缩塌陷超过40%者；③既往有肩关节手术史或肩关节疾病者；④治疗依从性较差者。按照治疗方法的不同分为对照组与研究组；对照组患者43例，采用肱骨近端锁定钢板内固定术进行治疗；取平卧位，垫高肩背部30°，从三角肌与胸大肌间沟作手术入路，逐层切开、分离，直至显露肱骨头，探查肩袖是否损伤，清除骨折端凝血块、关节盂及相关的软组织，注意保持神经、血管，复位肱骨头与结节的解剖结构，使用克氏针固定，于