医疗器械生产规范2025 .pdf

医疗器械生产规范

Contents

总则

风险管理

设施管理

适用范围

医疗器械注册人备案人受托生产企业

医疗器械注册人需要遵守本规范的要备案人需按照规范进行医疗器械的备受托生产企业在设计开发、生产、销

求，确保产品设计、生产、销售和售案工作，保证产品全生命周期活动的售等环节必须遵循规范，确保产品质

后服务符合法规要求。合规性。量与安全。

风险管理

质量目标

资源保障与人员配备质量保证系统的建立

企业需根据医疗器械质量管理要求企业应确保为实现质量目标配备足建立质量保证系统并有完整的质量

,系统地将产品安全、有效和质量够并符合要求的人员、厂房设施和管理体系文件，以保证质量管理体

可控的所有要求，贯彻到设计开发设备等资源，各级人员共同参与实系有效运行，确保医疗器械的设计

、生产、质量控制及产品放行等全现质量目标的各项活动并承担相应开发、生产管理和质量控制活动符

过程。责任。合规范要求。

变更控制

持续改进

质量数据监控纠正和预防措施管理评审

企业应通过收集和分析质量数据根据质量数据分析结果，实施必定期进行质量管理体系的评审,

,识别潜在的质量问题并采取预要的纠正和预防措施，以持续改评估其有效性，并根据评审结果

防措施。进产品质量。进行必要的调整。

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人员配置

总体要求

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质量管理体系建立风险管理贯穿全过程诚实守信原则

企业需根据医疗器械特性，建立健全企业应将风险管理融入医疗器械的全企业必须遵守诚实守信原则，禁止任

质量管理体系，确保设计开发、生产生命周期管理中，确保采取的控制措何虚假、欺骗性行为，保障医疗器械

、质量控制等活动符合法规要求。施与产品风险相匹配。的安全性和有效性。

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关键岗位

关键岗位人员定义关键岗位人员资质要求关键岗位人员职责

企业应当配备与生产产品相适应的关键岗位人员应具备相应的专业知关键岗位人员需熟悉医疗器械相关

关键岗位人员，这些人员应为企业识背景，如医疗器械相关专业大学法律法规，并有能力对生产管理和

的全职人员，至少包括企业负责人本科以上学历，以及三年及以上相