2025年医疗器械质量管理自查报告.docx

研究报告

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2025年医疗器械质量管理自查报告

一、概述

1.1.自查背景及目的

(1)自查背景方面，随着我国医疗器械行业的快速发展，相关法规和标准日益严格，医疗器械企业的质量管理水平成为衡量其合规性和竞争力的关键因素。近年来，我国政府不断加强对医疗器械行业的监管力度，出台了一系列政策措施，要求企业提高质量管理水平，确保产品质量安全。在此背景下，本企业根据国家相关法规要求，结合自身实际情况，决定开展本次医疗器械质量管理自查，旨在全面评估企业质量管理体系的运行状况，查找潜在问题，及时改进不足，提升企业整体质量管理水平。

(2)自查目的方面，首先是通过自查活动，深入了解企业质量管理体系的执行情况，确保各项规章制度得到有效落实。其次，通过对质量管理体系的全面梳理，发现并消除质量风险，保障医疗器械的安全有效，满足患者需求。最后，通过自查，提升企业员工的法律法规意识，强化质量责任，培养团队协作精神，为企业的持续发展奠定坚实基础。

(3)具体而言，本次自查旨在实现以下目标：一是确保企业质量管理体系的完整性、有效性和适宜性；二是提高企业对医疗器械质量管理法规和标准的理解和执行能力；三是提升企业内部质量管理水平，降低产品质量风险；四是增强企业应对市场变化和客户需求的适应能力，为企业长远发展提供有力保障。

2.2.自查范围及时间

(1)自查范围方面，本次医疗器械质量管理自查将覆盖企业内部所有与医疗器械质量管理相关的环节，包括但不限于质量管理体系的建立与实施、设计开发、采购、生产、销售、售后服务等全过程。具体包括以下内容：质量管理文件的审查，设计开发过程的控制，采购和供应商管理，生产过程的监控，质量控制和质量检验，销售和售后服务，以及不合格品管理等方面。

(2)自查时间方面，本次自查活动将从2025年3月开始，至2025年5月结束，历时两个半月。自查阶段将分为三个阶段：准备阶段、实施阶段和总结阶段。准备阶段主要进行自查计划制定、人员培训、资料收集等；实施阶段将按照自查计划逐项进行自查，发现问题并记录；总结阶段将汇总自查结果，提出改进措施，并进行必要的整改。

(3)在自查过程中，我们将严格按照国家相关法律法规、行业标准和企业内部管理制度进行自查，确保自查的全面性和客观性。自查过程中，将充分利用内部资源，包括质量管理团队、研发部门、生产部门、销售部门等，确保自查工作的顺利进行。同时，自查结果将作为企业质量管理持续改进的重要依据，为今后质量管理工作的优化和提升提供有力支持。

3.3.自查依据及方法

(1)自查依据方面，本次医疗器械质量管理自查将严格遵循以下法律法规和标准：国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）以及相关的国家标准、行业标准和企业内部规定。此外，还将参考国际医疗器械质量管理标准，如ISO13485：2016《医疗器械-质量管理体系-要求》等，确保自查的全面性和国际接轨。

(2)自查方法方面，本次自查将采用以下几种方法：首先，通过文件审查，对质量管理文件、设计开发文件、生产记录、检验记录等进行全面检查，确保文件的真实性、完整性和有效性；其次，现场检查，对企业生产现场、仓库、实验室等进行实地考察，观察生产过程是否符合规范要求；再次，访谈调查，与各部门员工进行交流，了解质量管理体系的运行情况和员工对质量管理制度的认知程度；最后，数据分析，对产品质量数据、不良事件报告等进行统计分析，找出潜在的质量风险。

(3)在自查实施过程中，将设立自查小组，由质量管理部牵头，各部门负责人参与，确保自查工作的高效和有序。自查小组将根据自查计划，制定详细的自查方案，明确自查内容、时间节点、责任人等。自查过程中，将对发现的问题进行分类整理，分析原因，并提出相应的改进措施。自查结束后，将形成自查报告，对自查结果进行总结，并提出持续改进的方向和建议。

二、组织机构及人员

1.1.管理组织架构

(1)在管理组织架构方面，本企业设立了专门的医疗器械质量管理部，作为质量管理体系的最高管理机构，负责全面协调和监督质量管理体系的运行。质量管理部下设质量管理科、质量保证科和质量改进科，分别负责质量管理文件的制定与维护、质量保证活动的实施以及质量改进项目的推进。

(2)质量管理部由具备丰富经验和专业知识的部门负责人领导，下设多个管理岗位，包括质量管理经理、质量保证经理和质量改进经理。这些岗位负责制定和执行质量管理政策，确保各项质量管理活动得到有效实施。同时，质量管理部还设有质量审核员和质量工程师等职位，负责具体的质量审核和专业技术支持工作。

(3)在企业内部，质量管理部与其他部门如研发部、生产部、销售部、采购部等保持紧密协作，确保质量管理