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1药品管理法培训试题一

一、选择题（每题2分，共20分）

1.以下哪项不是《药品管理法》的立法宗旨？

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体健康

D.促进经济发展

答案：D

2.我国《药品管理法》规定，以下哪类药品为处方药？

A.非处方药

B.处方药

C.毒性药品

D.麻醉药品

答案：B

3.以下哪种情况，药品生产企业在生产过程中不需要进行生产记录？

A.原料药的采购

B.药品生产过程

C.药品检验

D.药品销售

答案：D

4.以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？

A.国家药品监督管理局

B.卫生健康部门

C.市场监督管理部门

D.药品检验机构

答案：A

5.以下哪个环节不属于药品流通环节？

A.药品生产

B.药品批发

C.药品零售

D.药品使用

答案：A

二、填空题（每题2分，共20分）

6.《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当符合______。

答案：药品生产质量管理规范

7.药品生产企业在生产过程中，对生产记录、检验记录等应当保存______年以上。

答案：三年

8.药品经营企业销售药品时，应当向购货单位提供______。

答案：药品生产企业的生产许可证、药品生产批件和药品检验报告

9.药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备、生产环境、生产人员等进行______。

答案：定期检查

10.药品经营企业销售药品时，应当建立______，确保药品来源合法。

答案：药品采购记录

三、判断题（每题2分，共20分）

11.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当建立药品生产质量管理规范。（对/错）

答案：对

12.药品经营企业在销售药品时，可以不向购货单位提供药品生产企业的生产许可证、药品生产批件和药品检验报告。（对/错）

答案：错

13.药品生产企业在生产过程中，可以不进行生产记录。（对/错）

答案：错

14.药品经营企业销售药品时，可以不建立药品采购记录。（对/错）

答案：错

15.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产过程中，应当对生产设备、生产环境、生产人员等进行定期检查。（对/错）

答案：对

四、解答题（每题10分，共30分）

16.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业的生产要求。

答案：药品生产企业的生产要求如下：

（1）应当具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备、技术和人员；

（2）生产过程应当符合药品生产质量管理规范；

（3）生产记录、检验记录等应当保存三年以上；

（4）对生产设备、生产环境、生产人员等进行定期检查；

（5）生产过程中应当遵守国家有关药品生产、经营的法律、法规。

17.请简述《药品管理法》中关于药品经营企业的销售要求。

答案：药品经营企业的销售要求如下：

（1）销售药品时，应当向购货单位提供药品生产企业的生产许可证、药品生产批件和药品检验报告；

（2）建立药品采购记录，确保药品来源合法；

（3）销售过程中，应当遵守国家有关药品生产、经营的法律、法规；

（4）不得销售假冒伪劣药品。

18.请阐述《药品管理法》在药品流通环节中的监管作用。

答案：《药品管理法》在药品流通环节中的监管作用主要体现在以下几个方面：

（1）规范药品流通秩序，保障药品质量；

（2）加强对药品经营企业的监管，确保药品来源合法；

（3）加大对假冒伪劣药品的打击力度，保护消费者权益；

（4）明确药品生产、经营企业的法律责任，提高行业管理水平。