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报废药品管理及销毁办法(制度)(范本模板)

第一条目的与依据

1.为了加强药品质量管理，确保药品安全，防止过期、变质、不合格等报废药品对人民健康造成危害，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。

2.本办法适用于我国境内医疗机构、药品经营企业、药品生产企业等单位的报废药品管理及销毁工作。

第二条管理机构与职责

1.医疗机构、药品经营企业、药品生产企业应设立药品质量管理机构，负责报废药品的收集、登记、审核、销毁等工作。

2.药品质量管理机构应设立专门岗位，负责报废药品的具体事务。

第三条报废药品的界定

1.过期药品：指超过有效期的药品。

2.变质药品：指因受潮、霉变、变色、沉淀等导致质量发生变化的药品。

3.不合格药品：指经检验不符合国家药品标准的药品。

4.其他报废药品：如破损、污染、标签不清等无法正常使用的药品。

第四条报废药品的收集与登记

1.报废药品应由药品质量管理机构指定专人负责收集，收集时应做好以下工作：

核对药品名称、规格、批号、有效期等信息。

检查药品外观，确认是否属于报废范围。

填写《报废药品登记表》，详细记录报废药品的相关信息。

2.收集完毕后，将报废药品存放于专门的报废药品库房或区域。

第五条报废药品的审核与批准

1.药品质量管理机构应对报废药品进行审核，确保报废药品的准确性和合法性。

2.审核通过后，报请单位负责人批准。

3.批准后，将报废药品相关信息录入药品管理系统，并通知相关部门。

第六条报废药品的销毁

1.销毁报废药品应遵循以下程序：

选择合适的销毁方式，如焚烧、深埋等。

确定销毁时间、地点，并提前通知相关部门。

销毁过程中，应有专人现场监督，确保报废药品得到妥善处理。

销毁完毕后，填写《报废药品销毁记录表》，详细记录销毁过程和结果。

2.销毁报废药品的费用由单位承担。

第七条报废药品的档案管理

1.药品质量管理机构应建立报废药品档案，包括以下内容：

报废药品的收集、审核、批准、销毁等相关资料。

报废药品的检验报告、质量问题调查报告等。

2.报废药品档案应妥善保存，不得随意更改、涂抹或销毁。

第八条奖惩与责任

1.对在报废药品管理工作中表现突出的单位和个人，给予表彰和奖励。

2.对违反本办法规定，导致报废药品管理混乱、安全事故发生的，依法依规追究责任。

第九条附则

1.本办法自发布之日起施行。

2.本办法解释权归单位药品质量管理机构。

3.本办法如有未尽事宜，可根据实际情况予以补充。