新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析.pptx

新版GSP机构和质量管理职责相关条款解析;省局新版GSP检查细则涉及机构和质量管理职责相关条款共24条，分别是：

*01301、*01302、*01401、*01501、*01601、*01602、01701、01702、*01703、01704、*01705、*01706、01707、01708、01709、*01710、*01711、01712、01713、*01714、01715、*01716、01717、01718

共24条，其中单星号为13条，约占54%。说明本章节很重要。;*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01301：企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位。;*01302：企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。;*01302：企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。;*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。;*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。;*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。;*01401：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。;*01401：企业负责人是药品质量???主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。;*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。;*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。;*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。;*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。;*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。;*01501：企业质量负责人应当由企业高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。;*01601：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。;*01601：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。;*01601：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。;*01601：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。;*01601：企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。;*01602：企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。;*01602：企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。;01701：质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。;01701：质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。;01701：质量管理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》的要求。;01702：质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。;01702：质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。;01702：质量管理部门应当组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行。;*01703：质量管理部门应当负