药物临床研究机构的现状与管理要求.ppt

药物临床研究机构的现实状况与管理规定;SFDA药物认证管理中心职能;GXP认证、认定;;人体医学研究重要目的;药物研究监督有关文献;GCP-;GCP;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;GCP-研究者的职责;质量保证的实行——

质量保证环节：研究者QA、数据管理

监查、稽查、

质量保证措施：合格的研究人员

科学的试验设计

原则的操作规程

严格的监督管理

质控：所有数据完整、精确、真实、可靠

记录：所有观测成果和发现及时、真实、精确、

完整;GCP

;省卫生厅（局）;;;认定根据;ICH-GCP;;认定的重要内容;药物临床试验组织机构;基地主任;IEC;受试者权益;药物临床试验机构办公室;办公室主任;秘书;药物临床试验机构办公室设施;药物临床试验管理制度（50）;申办者;临床试验运行管理制度;临床试验运行管理示意图;;;药物管理制度;试验设计技术规定规范（50）;原则操作规程（SOP）（50）;SOP;SOP;;原则操作规程（SOP）（50）;药物临床试验工作状况（新申请机构可免）;正在进行的药物临床试验状况（近三年）;I期临床试验研究室人员资格(90分);I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验研究室条件与设施(80分);I期临床试验;PI;I期临床试验研究室管理制度与原则操作规程(SOP)(80分);I期临床试验;I期临床试验研究室工作状况（新申请I期研究室可免）(250分);I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;I期临床试验;药物临床试验专业资格认定

C;PI-1;PI-2;PI-3;C;;;;;;;;;;;;专题监督检查;专题监督检查;结束语