药品生产监督管理与流通管理.ppt

（2）经营范围核实麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品零售企业先核定经营类别（处方药、非处方药、乙类非处方药），再核定经营范围第62页，共106页，星期日，2025年，2月5日（3）变更与换发分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。第63页，共106页，星期日，2025年，2月5日4.经营许可相关法律责任未取得《药品经营许可证》而经营药品的伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的第64页，共106页，星期日，2025年，2月5日（1）未取得经营许可证而经营药品的第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第65页，共106页，星期日，2025年，2月5日（2）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品经营许可证》第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第66页，共106页，星期日，2025年，2月5日（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。第67页，共106页，星期日，2025年，2月5日（4）变更药品经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的《实施条例》第七十四条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。第68页，共106页，星期日，2025年，2月5日（四）药品GSP认证药品GSP认证的含义药品GSP认证机构药品GSP认证概况未按规定实施GSP的法律责任GSP，GoodSupplyPractice第69页，共106页，星期日，2025年，2月5日1.药品GSP认证的含义药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制（GLP、GCP）、生产（GMP、GAP、GPP）、经营（GSP）、使用（GUP）单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。药品GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施药品GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第70页，共106页，星期日，2025年，2月5日药品全面质量管理规范GLPGCPGUPGRPGSP（GDP）GMPGAPGPP第71页，共106页，星期日，2025年，2月5日2.药品GSP认证机构SFDA主管药品GSP认证工作省级药品监督管理部门本行政区域内药品经营企业GSP认证工作具体工作：SFDA药品认证管理中心及省级药监部门药品认证管理机构第72页，共106页，星期日，2025年，2月5日3.我国药品GSP认证期限规划表序号企业类型必须通过时间1全国范围内大中型药品批发企业和零售连锁企业以及大型零售企业2002年12月31日前2所有地、市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业和大中型药品零售企业2004年6月30日前3其他药品