中国药典2024年版生物样品定量分析方法验证指导原则.docxVIP

一、验证目标和范围

生物样品定量分析方法的验证目标是评估方法的适用性、准确性、精密度、灵敏度、线性范围、选择性、稳定性和测定限等指标。验证的范围应包括常规样品、稳定样品和特殊样品等方面。

二、验证计划和报告

验证计划应包括验证的目的、范围、方法、样品、检测设备和仪器的选择、验证标准和指标的确定、样品的制备与处理、实验设计和统计分析等内容。验证报告应包括验证计划的执行情况，具体的验证结果和分析，以及结论和建议等内容。

三、适用性

验证方法要考虑分析方法的适用性，包括样品的特性和要求、方法的灵敏度和特异性、样品制备和处理的方法、测定限和线性范围等因素。

四、准确性和精密度

准确性和精密度是衡量定量分析方法的重要指标。准确性的评估包括系统误差的测定和修正，常用方法有标准样品、对比法和加标回收法等。精密度的评估要考虑到实验操作的稳定性和方法的重复性等因素。

五、选择性和特异性

选择性和特异性是评估定量分析方法对目标物质的识别和测定能力的指标。选择性的评估要考虑方法的干扰物质的影响和实际样品的复杂性。特异性的评估要考虑到方法对其他物质的干扰以及交叉反应的影响。

六、线性范围和灵敏度

线性范围是评估定量分析方法测定结果与目标物质浓度之间的关系的指标。灵敏度是评估定量分析方法对目标物质低浓度范围内变化的敏感性的指标。线性范围的评估要包括线性相关系数、回归方程和相关系数的确定。灵敏度的评估要考虑到检测限和测定限等因素。

七、稳定性

稳定性是评估定量分析方法在时间、温度、湿度、光照等条件下的稳定性和耐受性的指标。稳定性的评估要包括样品的稳定性、试剂的稳定性和仪器的稳定性等方面。

八、测定限

测定限是评估定量分析方法可以测定的最低浓度的指标。测定限的评估要考虑方法的灵敏度和噪声的干扰等因素。

综上所述，中国药典2024年版生物样品定量分析方法验证指导原则（草案）主要涵盖了验证目标和范围、验证计划和报告、适用性、准确性和精密度、选择性和特异性、线性范围和灵敏度、稳定性和测定限等方面的内容。通过制定和执行这些指导原则，可以保证生物样品定量分析方法的可靠性和准确性，从而保障药品的质量和安全性。