《清敏用抗猫过敏原Fel d1和Fel d4卵黄抗体标准》.pdf

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清敏用抗猫过敏原Feld1和Feld4卵黄抗体标准

1范围

本文件规定了，以抗猫源性过敏原Feld1、Feld4卵黄抗体为核心成分产品的技术要求、检验方法、

检验规则、使用说明、标签、包装、储存、运输和保质期。

本文件适用于抗猫源性过敏原Feld1、Feld4卵黄抗体冻干粉和提纯液，及以其为核心成分的猫粮、

猫粮伴侣、喷雾、手套湿巾等产品的生产、检测。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1Feld1Felisdomesticus1

Feld1是一种分泌球蛋白，主要由猫的唾液腺、皮脂腺和泪腺产生，是最为广泛存在且被认为是导

致人过敏的最强效的猫源性过敏源，可在超过90%的猫过敏人群中引起IgE介导的过敏反应。

3.2Feld4Felisdomesticus4

Feld4是一种脂质运载蛋白，由唾液腺分泌，主要存在于唾液中，皮毛中也能发现，并且也可以大

量散落在环境中，可在超过63%的猫过敏人群中引起IgE介导的过敏反应。

3.3卵黄抗体Immunoglobulinofyolk,IgY

又称卵黄免疫球蛋白，通过特定抗原免疫接种产蛋母鸡，在其卵黄中存在的多克隆抗体，可用于相

应疾病的预防和治疗。

3.4抗体效价antibodytiter

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抗体和相应抗原在最适条件下可以产生明显反应的最高稀释度。

3.5卵黄抗体冻干粉lyophilizedpowderofIgY

采用冻干机的真空冷冻干燥法，预先将卵黄里面的水分冻结，然后在真空环境下将卵黄里面被冻结

的水分升华，从而得到冷冻干燥卵黄，将冻干卵黄打碎制成的粉末。

3.6卵黄抗体提纯液PurifiedliquidofIgY

是通过水稀释法，把卵黄中的脂质等杂质除去，获得的较高纯度卵黄抗体液体。

4缩略语

IgY——卵黄抗体（Immunoglobulinofyolk）

5技术要求

5.1原材料和辅料

5.1.1应建立抗原、佐剂、蛋鸡的标准，保证原材料鸡蛋符合生产要求。

5.2关键质量属性

5.2.1参考天然Feld1、Feld4序列，改造后构建重组质粒，转染至CHO细胞筛选获得重组稳定细胞株，

将重组稳定细胞株采用悬浮培养工艺表达，经纯化浓缩后获得重组Feld1、Feld4抗原，纯度应≥90%，

浓度应≥1.0mg/ml，与天然抗原具有相似的构型、构象，与对应抗体具有较高结合活性。

5.2.2佐剂需具有较高的安全性，与抗原有良好的相容性，且能提高机体免疫应答水平及延长免疫持续

期。

5.2.3蛋鸡需经过规范的疫苗免疫，具有良好的食欲、精神状态，产蛋量正常，无明显临床病症。

5.2.4免后蛋鸡所产鸡蛋，蛋壳需清洁完整，呈规则卵圆形，具有蛋壳固有的色泽，表面无肉眼可见污

物。打碎鸡蛋收获卵黄进行效价检测，重组Feld1抗原免疫鸡所产鸡蛋，抗Feld1卵黄抗体效价应≥

1:1280000；重组Feld4抗原免疫鸡所产鸡蛋，抗Feld4卵黄抗体效价应≥1:640000。

5.2.5卵黄抗体冻干粉，抗Feld1卵黄抗体效价应≥1:800000，抗Feld4卵黄抗体效价应≥1:400000。

5.2.6卵黄抗体提纯液，抗Feld1卵黄抗体效价应≥1:320000，抗Feld4卵黄抗体效价应≥1:80000。

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5.2.7清敏猫粮，抗Feld1卵黄抗体效价应≥1:16000，抗Feld4卵黄抗体效价应≥1:8000。

5.2.8清敏猫粮伴侣，抗Feld1卵黄抗体效价应≥1:640000，抗Feld4卵黄抗体效价应≥1:320000。

5.2.9清敏喷雾，抗Feld1卵黄抗体效价应≥1:25600，抗Feld4卵黄抗体效价应≥1: