药物不良反应监测版.ppt

WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类。因果关系评定方法第58页，共87页，星期日，2025年，2月5日三、药物不良反应监测方法和报告系统第59页，共87页，星期日，2025年，2月5日各省中心WHO国家中心个人经营企业生产企业SFDA医疗机构我国药品不良反应监测现状第60页，共87页，星期日，2025年，2月5日26省省以下监测机构21省专家委员会19省协调领导小组16省独立机构编制机构现状省级用户：232基层用户：7000(35133)医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％；其它占：4％；信息网络建设34个省级监测技术机构我国药品不良反应监测现状第61页，共87页，星期日，2025年，2月5日截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！病例报告增长情况我国药品不良反应监测现状第62页，共87页，星期日，2025年，2月5日信息反馈各省级中心网站第63页，共87页，星期日，2025年，2月5日报告的原则1报告的程序、时限2如何正确填写4药品不良反应/事件报告关联性评价5报告范围3第64页，共87页，星期日，2025年，2月5日你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！1.报告的原则可疑即报第65页，共87页，星期日，2025年，2月5日国家药品不良反应监测中心市级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心医疗卫生机构；药品生产、经营企业；个人省级食品药品监督管理局/省卫生厅WHO国家食品药品监督管理局/卫生部2.报告的程序第66页，共87页，星期日，2025年，2月5日2、报告的时限死亡病例严重的或新的一般的及时报告15日之内每季度向省、市（自治区）第67页，共87页，星期日，2025年，2月5日上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应。上市五年以上的药品，主要是报告严重的、罕见的或新的不良反应。3、报告的范围第68页，共87页，星期日，2025年，2月5日全国药品不良反应监测网第69页，共87页，星期日，2025年，2月5日易漏项！易错项3个时间、3个项目、2个尽可能药品信息第70页，共87页，星期日，2025年，2月5日不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。第71页，共87页，星期日，2025年，2月5日总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能第72页，共87页，星期日，2025年，2月5日不良反应过程描述1患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）第73页，共87页，星期日，2025年，2月5日不良反应过程描述2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间