医疗器械设计和开发.ppt

医疗器械设计开发过程控制;设计开发的一般概念：

市场竞争的加剧迫使切不停开发新产品

产品生命周期理论规定企业不停开发新产品

科学技术的发展推进这企业不停开发新产品

法规的规定

企业发展的必由途径

设计开发的形式

自行研制设计、技术引进、自行研制设计与技术引进相结合、合作开发

设计开发是一种资源投入，同步也反应了企业综合实力

;设计开发项目内容

新产品

产品构造或部件的改良

新型号或新规格

新材料

新工艺

新原则

包装

使用阐明书

;产品设计开发构思途径

用设计获得固有的安全性

医疗器械自身或在制造过程中防护措施

安全信息;产品预期用途

反应产品的使用价值，也是产品特性的凝聚点

包括适应人群或适应症

决定了产品进入市场的地位

决定医械法规的分类暨监管的力度;产品特性

一组实现产品预期用途的要素，或称功能、性能

也许考虑的是：

物理性能：外观、使用性能等

生物性能：材料合适性

安全性能：使用过程的风险控制规定

稳定性：产品在规定的时间内特性保持的能力;型式与构造、材料

产品的使用规定

产品特性的满足程度

构造的简朴化、原则化、统一化

制造工艺的成熟程度

材料的经济性

材料供应的稳定性

可检查性

型号或规格的完善;型式与构造

例如：中心静脉导管、穿刺包、透析护理包

采用不一样的组合

给手术带来以便;制造工艺

与否满足功能的规定

尽量采用成熟的制造技术

合理性：满足功能的规定的程度

经济性：制导致本的低廉

合适性：通过验证确定制造工艺的完善性

基础设施规定（环境、压缩空气、水）

检查与试验轻易测量技术要素

通过文献形式规范制造工艺;制造工艺（例）

负压吸引瓶的消毒灭菌问题

材料：PVC

工艺：吹塑

问题：耐温与耐压不好

吹塑滴口室

材料：PVC

工艺：吹塑

问题：耐温与耐压不好，运送过程中变形;产品包装

包装材料的物理化学性能

包装材料的毒理学特性

包装材料与产品的适应性

包装材料与成型和密封过程的适应性

包装材料与灭菌过程的适应性

包装材料所能提供的物理、化学、微生物???障保护

包装材料与标签系统适应性

包装材料与储存运送过程的适应性

使用的以便

包装成本

包装材料的供应稳定性

美观;标签、阐明书

符合法规规定;设计开发阶段划分

立项：预期用途、项目动因、市场分析

立项：研发管理筹划、风险管理规定

设计输入：各要素有关信息

设计输出：产品特性、型式构造、资源配置

设计输出：样品试制、制造工艺

试生产：产品规范、制造规范、检查规范

批产：准备上市;风险评估;;医疗器械工程设计;医疗器械设计要素;医疗器械设计要素;设计开发输入与评审要素