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《生物样本箱》

（征求意见稿）编制说明

一、任务来源

2020年初，全球新冠疫情爆发。随着疫情的持续升级，生物样

本的规范化运输及安全性运作成为国家监管部门的关注重点之一。国

标委于2020年8月28日下发的国家标准化管理委员会文件（国标委

〔2020〕39号）正式批准原《医学检验生物样本冷链物流运作规范》

行业标准(计划编号:303-2019-010)升级为推荐性国家标准。项目列

入国家标准化管理委员会《2020年推荐性国家标准计划》，计划号

T-469。

二、项目背景

目前国家和行业对于影响医学检验实验室检验结果最重要的质

量控制因素之一：分析前质量控制，主要表现为医学检验实验室在提

供检验服务前，其样本收取（非采集）、包装、储存、运输和交接过

程。因此对生物样本运输箱必须有相应的质量要求和管理要求。

其次，医学检验方发展迅速，更迫切需要标准化运作和监管，更

有利于医学检验行业发展。

第三，国家对高致病性病原微生物样本运输箱有明确的规范要

求，但对于生物安全类样本的运输箱没有明确和具体的技术参数规范

要求。

为此，依托行业协会联合主要从事样本运输箱研发、生产的企业，

从技术标准的层面针对在医学检验生物样本物流运输服务的企业进

行指导性的规范要求。

三、编制原则

根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》、《广

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东省标准化条例》等规定，参考相关国家标准、行业标准和地方标准、

团体标准，结合行业的发展需要，按照GB/T1.1-2020《标准化工作

导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本标准。

四、编制依据

（一）法律依据

1、中华人民共和国标准化法

2、团体标准管理规定

3、广东省标准化条例

（二）主要的规范性引用文件

GB/T4857.5-1992包装运输包装件基本试验第1部分

GB/T4857.4—2008包装运输包装件基本测试第4部分:采用

压力试验机进行的抗压和堆码试验

GB4857.11—2005包装运输包装件基本试验第11部分水平冲

击试验方法

GB/T4208—2017外壳防护等级（IP代码）

GB/T16606.2—2018快递封装用品第2部分：包装箱

GB/T10294-2008绝热材料稳态热阻及有关特性的测定防护

热板法

GB/T19466.3-2004塑料差示扫描量热法（DSC）第3部分：

熔融和结晶温度及热焓的测定

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表

GB/T191-2008包装储运图示标志

GBT34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认

技术规范

GB/T2828.1计数抽样检验程序第一部分

WST367-2012医疗机构消毒技术规范

五、编制过程

2021年6月，同意广州金域医学检验集团股份有限公司、广州

金域达物流有限公司团体标准申请立项的通知已在全国团体标准信

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息网上公布。同时成立了标准编制组。

2021年6月下旬-7月中旬，编制组收集整理了有关的技术资料

及相关标准，经多次研究讨论，确定标准的制定原则、标准框架、标

准基本内容，草拟了工作组讨论稿。

2021年8月，对标准讨论稿有关条款进行商讨修改，形成了标

准内部征求意见稿,并根据反馈的意见进行修改，从而形成标准征求

意见稿，并着手向社会各界征求意见。

六、适用范围和主要条款说明

（一）适用范围

本文件适用于以生物样本箱的生产、检验、销售和使用。

（二）主要条款说明

本文件规定了医学生物样本物流服务在样本箱的技术要求、检验

方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存等要求。主要条款说明如

下：

1、技术要求。规定了箱体要求、尺寸偏差、物理性能及保温性

能、耐热耐冷、承重性能、温度检测设备、环保要求与重复