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抗病毒防护口罩技术要求

1范围

本标准主要规定了抗病毒防护口罩的术语和定义、技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、

运输和贮存；适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸

自滤。

本标准适用于抗病毒防护口罩的生产和检验。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB19083-2010医用防护口罩技术要求

GB19083-2023医用防护口罩

GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范GB/T38880-2020儿童口罩技术规范

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4产品型号及规格说明

4.1产品型号/规格

抗病毒防护口罩为折叠型，分为灭菌型，用字母A表示；灭菌型的规格均为大号和小号两种规格，

型号规格为：FH-A-1、FH-A-2。其中FH为抗病毒防护口罩产品代码，A为产品型号，A代表灭菌型，1

指代产品规格，1代表大号、2代表小号。

4.2组成及结构

该口罩由口罩体、鼻夹及口罩带组成。外层PP无纺布，中间层热风棉，过滤层PP熔喷布，内层无

纺布四层组成。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

5技术要求

5.1基本要求

1

5.1.1口罩应能安全牢固的保护住口、鼻。

5.1.2口罩的原材料、生产工艺和成品应无毒、无害，不会对人体健康造成危害。

5.2外观要求

5.2.1口罩外观应整洁、形状完好、不应该存在外露金属物，表面不得出现污渍、破损等现象。

5.2.2口罩与皮肤直接接触的内层材料不应该印花或者染色。

5.3结构要求

5.3.1口罩上应配有可调节性的鼻夹。

5.3.2口罩应调节方便，并有足够强度固定口罩位置等。

5.3.3应有足够强度固定口罩位置，每根口罩带与口罩连接点的断裂强力应不小于10N。

5.4细胞毒性

细胞相对存活率需大于等于70%。

5.5细胞过滤效率

口罩的细菌过滤效率应符合GB19083—2010中过滤效率要求，在气体流量为85L/min情况下，过

滤效率≥95%。

5.6颗粒过滤效率

口罩对非油性颗粒的过滤效率应符合GB19083-2010中过滤效率要求，在气体流量为85L/min情

况下，过滤效率≥95%。

5.7通气阻力

5.7.1口罩应具有良好的通气性能，确保佩戴者在呼吸时不会感觉过于困难。

5.7.2口罩呼吸阻力≤210pa。

5.8环氧乙烷残留量

口罩经环氧乙烷消毒或灭菌，其环氧乙烷残留量不应超过10㎍/g。

5.9安全性要求

5.9.1口罩材料原发性刺激记分应不超过1

5.9.2迟发型超敏反应不应大于1级。

5.10微生物指标

5.10.1口罩应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，详见表1。

5.10.2包装标志上有灭菌或者无菌字样的口罩应无菌。

表1微生物指标

细菌菌落总数真菌菌落

大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌

（CFU/g）（CFU/g）

≤200不得检出不得检出不得检出不得检出≤100

2

6试验方法

6.1外观

随机抽取3个样品进行试验，目视检查，因符合5.1.1、5.2.1、5.2.2的要求。

6.2结构

6.2.1随机抽取3个样品