药品管理的法律法规.pptVIP

第六十条药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。新药的管理新药的定义新药的审批GLP和GCPGLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范新药监测期生产已有国家标准药品进口药品的管理禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国家药品监督管理局批准，并发给《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向所在地的药品监督管理部门登记备案，海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。从2004年1月1日起，国外生产的药品将只允许由北京市、天津市、上海市等18个城市口岸进口，其中，首次在中国境内销售的药品和国家食品药品监督管理局规定的生物制品将只能从北京市、上海市和广州市3个口岸城市进口。国家药品标准的管理规定01药品的再评价与淘汰02特殊管理的药品规定03药品管理制度的规定中药品种保护制度处方药与非处方药分类管理制度药品储备制度04规定了实施强制性检验的三类药品：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；关于药品检验的规定首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。（如疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及其他生物制品）（七）禁止生产销售假药、劣药禁止生产、销售假药。有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；01变质的；03使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；05依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；02被污染的；04所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。06有下列情形之一的药品，按假药论处：劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；未注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。01药品包装的管理02第六章52～54条（一）药包材和容器的规定1直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求。2直接接触药品的包装材料和容器，必须在审批药品时一并审批，未经批准注册的材料和容器不得使用。3药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。（二）标签和说明书的规定药品包装上必须按规定印有或贴有标签并附有说明书，并注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。01特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。01麻醉药品蓝白精神药品绿白神精药品毒性药品黑白外OTCOTC五、药品价格和广告的管理第七章01.55～63条01.政府定价、政府指导价市场调节价对药品价格进行管理的规定如实公布常用药品的价格，加强合理用药管理。对医疗机构向患者提供药品价格清单，明示其药品采购、出售价格的规定。禁止在购销活动中账外暗中给予、收受回扣；禁止以任何名义给予财物或其他利益；关于在药品购销活动中给予、接受回扣、财物及其他利益问题的规定。(二）关于药品广告的规定药品广告的内容必须经过省级药品监督管理部门批准；未取得药品广告批准文号的，不得发布；处方药可在指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众媒介上发布广告；药品广告内容必须以批准的药品说明书为准。六、药品监督第八章64～72条药品监督检查药品质量抽查检验药品不良反应报告制度实行药品不良反应报告制度和对严重不良反应药品采取紧急控制措施。考察药品质量、疗效和反应，发现严重不良反应，及时报告，5日内组织鉴定，15日内作出行政处理决定。七、法律责任违反许可证、药品批准证明文件等规定生产、销售、使用假药和劣药违反药品管理法其他有关规定药品监督管理部门、药品检验机构违法的责任01030204补充：《中华人民共和国刑法》生产、销售假药罪有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处百分之五十款；处三年以下有