医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求与说明.docVIP

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附件2

医疗机构应用传统工艺配制中药制剂

备案资料要求与说明

一、资料要求

传统中药制剂备案资料项目：

《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。

制剂名称及命名依据。

立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。

证明性文件，包括：

《医疗机构执业许可证》（《中医诊所备案证》或《诊所备案凭证》）、《医疗机构制剂许可证》复印件。

医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号。

未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：

委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；

制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。

说明书及标签设计样稿。

处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。

详细的配制工艺、工艺路线及工艺研究资料。包括工艺路线、所有工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料。

质量研究的试验资料及文献资料。

制剂内控质量及起草说明。

制剂的稳定性试验资料。

连续3批样品的自检报告书。

（十二）原、辅料的来源及质量标准（原料包括药材（饮片）的鉴定依据、（饮片）前处理、炮制工艺、有无毒性等）。

（十三）直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

（十四）主要药效学试验资料及文献资料。

（十五）单次给药毒性试验资料及文献资料。

（十六）重复给药毒性试验资料及文献资料。

提供处方在本医疗机构或在其他医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需报送资料项目（十五）、（十六）：

处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；

2.处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

二、资料说明

1.资料项目（二）中的中药应按《中成药通用名称命名技术指导原则》的要求制定，制剂名称包括：（1）中文名；（2）汉语拼音名；（3）命名依据。命名时应明确剂型，不能与现有国家药品标准所载的品种重名，不得有商品名。复方制剂可采用主要药材名加功能主治加剂型的方式命名，不宜采用人名、代号对制剂进行命名。名称不能夸大、暗示疗效，含有误导作用及不实之词的也不宜采用。

2.资料项目（三）中的立题目的和依据应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等。一般应简述拟定功能主治（范围定位）的临床特点，中医病症可能的病因病机、流行病学、危害性、临床表现和预后；简述拟定功能主治的治疗现状及常用治疗药物，包括该功能主治目前常用的治疗方法（药物和非药物）及对药物治疗的需求；简述目前常用治疗药物的情况，说明各类药物的处方组成、功能主治、临床作用特点，存在的主要不良反应以及临床应用的局限性；简述申报品种的科学依据、临床意义和定位，如有效性；简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料。申报品种应和国家药品标准收载的同类品种从（1）处方组成；（2）功能主治；（3）处方特色三个方面进行比较。

同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，原国家食品药品监督管理总局的批准情况等。

3.资料项目（五）应包括标签及说明书样稿及起草说明，中药制剂功能主治的表述尽量使用西医病名与中医证型相结合的方式

中药制剂说明书：至少应有警示语、【制剂名称】、【成份】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【贮藏】、【包装】、【有效期】、【执行标准】、【备案号】、【配制单位】或【委托配制单位】等项。其中【执行标准】、【备案号】备案后填写。

其余【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】、【药代动力学】依据各品种情况填写，如未进行该项相关研究，可不列该项目。

【制剂名称】、【性状】、【功能主治】、【规格】、【用法用量】、【贮藏】按质量标准的内容填写。

【成份】应列出全部药味。

【功能主治】中药制剂功能主治应根据中医药组方特点和组方理论拟定，用中医术语、中医病名和中医症候表述。

【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】依据各品种情况填写，尚不清楚的则标明“未见”。

【包装】必须列出药包材和包装规格，药包材按照药包材注册证的名称填写，包装规格一般指最小包装的规格。

【有效期】应以月为单位表述。

【执行标准】系统自动生成。

【备案号】系统自动生成。

【配制单位】填写单位名称、配制地址、邮政编码、电话号码、传真号码。如为委托配制，应在【委托配制单位】项下填写配制单位名称及原单位地址、电话。

外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标