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将适当的信息向风险关系人报告。一、风险沟通：要确保风险管理规程中01非正式的正式的风险沟通方法，需要视风险程度和风险评估流程中的环节而定。二、沟通的方法：02步骤4：风险沟通对采取适当的风险控制措施后，应对措施进行评估，确保没有引入新的风险。一、风险审核的目的：当发生失误时，进行调查时；当制定措施时，进行审核；执行变更控制时；定期审核时。二、审核的时机：步骤5：风险审核质量风险管理工作步骤启动目的与意义步骤1：风险管理计划启动规划定义与范围团队组建分工与责任产品等分析步骤2：风险评估识别哪些环结易出事评价量化处理评价风险是否可以接受步骤3：风险控制可接受风险不需要控制风险降低剩余风险步骤4：风险沟通步骤5：风险审核质量风险管理过程生产01销售02患者03设计04流程、标准05原辅料06设备、设施07产品生命周期各个环节都能应用风险管理的模式08风险管理的应用范围药品生命周期风险管理全过程01例如：操作风险、环境、设备、IT、设计要素1、系统风险（设施与人）02质量体系、控制、测量、法规符合性。2、体系风险（组织）03物料、工艺操作与质量控制3、过程风险04例如：质量的属性、流通环节4、产品风险（安全性与有效性）药品风险管理的项目01使用最极端的情况来确定、核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和02清洁方法）；确定后续工作程度如取样、监控和再验证；对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分；一、验证应用1：生产中的质量风险的应用结合参数和实时释放来评估和过程分析技术的使用提供依据。03受控情况下减少测试；02评估生产过程中控制检验的频率和程度如：01二、生产过程中取样与检验应用1：生产中的质量风险的应用结合风险控制的其他指导原则来确定有贮藏或运输条件的差异带来的对产品质量的影响。1、稳定性研究在超标结果的调查期间，确定可能的根本原因和纠正措施。2、超标结果对中间体、辅料和起始物料的贮存和检验是否进行足够的评估。3、再实验期、失效期应用2：质量管理中的风险管理应用﹡定期风险管理﹡不定期风险管理1﹡区域﹡变更控制2﹡工艺﹡偏差处理3﹡产品﹡客户投诉4﹡活动﹡新建设施、新购设备5﹡程序设计6﹡…..7年度风险管理计划作为相关流程支持依据8与控制9风险管理应用——风险管理时机药品质量风险管理

简介01第四节质量风险管理02第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。03第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。04第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应新版GMP主题1：导言主题2：风险和风险管理的基本概念主题3：为什么要进行风险管理主题4：如何进行风险管理问题：如何结合实际情况开展风险管理主要内容：风险管理原则被有效地应用于许多商01业和政府的领域，包括金融、保险、职业02安全、公共健康、药物预警，以及这些行03业的主管部门。如今，尽管在制药行业也04有一些运用质量风险管理的例子，但其非05常有限，且没有体现出风险管理能提供的06全部贡献。另外，制药行业已经认识到质07量体系的重要性，而且，质量风险管理对08一个有效的质量体系来说，是一个有价值09的组成部分这一点越来越明显。10导言导言01通常将风险理解为，风险是由伤害发生的概率及伤害严重性结合而成。对于药品来说，尽管有多种的风险涉众，包括患者、医疗从业人员，以及政府和业界，运用质量风险管理都应该以保护病人为基本出发点。02药品制造和使用，包括它的组份，必然要承担一01定程度的风险。其质量风险仅是全部风险中的一个。02重要的是要了解到，产品质量应当贯穿产品的生命周03期，这个属性对于药品保持与临床研究时一致是非常04重要的。05通过前瞻意义上的识别与控制在研发与制造中的06潜在质量问题，一个有效的质量风险管理方法能进一07步给患者提供高质量药品质量的保证。08导言导言01另