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软件更新管理规定

QMI-7.3-08

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版本号：A/00

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软件更新管理规定

文件编号

QMI-7.3-08

版本号

A/00

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更改内容概述

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1

A/00

初次编制

目的

确定软件更新请求评估、软件更新策划、软件更新实施、风险管理、验证与确认、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、评审、用户告知等活动要求，保证对软件在整个生命周期进行规范化管理，保障软件服务质量与网络安全，增强客户满意度。

范围

本规定适用于公司医疗器械软件。

职责

项目负责人负责软件更新的统筹计划。

缺陷分析小组负责重大更新过程中的缺陷分析。

可追溯性分析小组负责重大更新的可追溯性分析。

程序

医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为：

1.重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新；

2.轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。

软件更新请求评估

发布前：项目负责人组织相关人员进行评审并开展测试等活动。

发布后：当软件需要更新时候，由提出人填写“设计更改申请单”和“设计开发评审记录”，由项目负责人组织软件更新评审会，给出评审结论，评审本次更新的内容和影响。。

软件更新策划

软件更新评审后，由项目负责人根据评审结论组织更新策划，按照《软件版本命名规则》执行。

软件更新实施

项目负责人依据“软件版本命名规则”和结论组织实施更新，软件版本变更应当与软件更新情况相匹配。

风险管理

项目负责人组织对本次软件更新进行风险评估，更新“风险管理报告”。

验证与确认

当软件轻微更新时，项目负责人组织相关人员进行测试等活动。

当软件涉及重大更新时，项目负责人需要组织相关人员进行测试、回归测试和用户测试等活动，制定“测试计划”，编制“测试用例”，形成“测试报告”，并经过评审。重大更新会导致产品的注册变更，需要质量部进行注册变更。

如果评估本次更新影响到产品的临床使用，需对更新内容进行临床评价。

缺陷管理

按“软件缺陷管理规定”评估本次更新包含的缺陷，必要时，形成“软件缺陷分析报告”，并进行评审。

可追溯性分析

使用可追溯性分析工具保证软件更新过程满足可追溯性，轻微更新保留更新记录。

重大更新，要保证软件更新需求、软件更新设计、软件编码、软件测试、风险管理的可追溯性，形成“软件可追溯性分析报告”并评审，参考“软件可追溯性分析控制程序”。

配置管理

项目负责人组织使用配置管理工具保证本次更新的变更控制。配置管理内容参考“软件配置管理控制程序”。

文件与记录控制

对于本次更新涉及的文件和记录，通过配置管理和项目管理人员等进行控制。

评审

项目负责人对本次更新要组织评审，保留评审记录。

软件的注册变更

当软件发生重大更新时，质量部应进行许可事项变更。当软件发生轻微变更时（即从版本变更），无需进行注册变更，但需注意，在下次的注册变更或延续注册时，应提交软件更新描述文档。当软件只是进行了纠正更新时（即次版本变更），在下次的注册变更或延续注册时，应提交软件更新情况说明、回归测试计划和报告、新增已知剩余缺陷情况等说明。

用户告知

当软件发生重大更新时，需要通知用户，由售后人员发送本次重大更新的“用户告知书”给用户。售后人员为用户实施更新。

相关文件

软件生存周期控制程序

相关质量记录

用户告知书QMR-7.3-23

软件缺陷修复方案QMR-7.3-33

软件缺陷分析报告QMR-7.3-34