7.3-01 软件版本命名规则B.docx

软件版本命名规则

QMI-7.3-01

受控状态：FORMCHECKBOX受控FORMCHECKBOX非受控

版本号：B/00

发放编号：

编写/日期

审核/日期

批准/日期

软件版本命名规则

文件编号

QMI-7.3-01

版本号

A/00

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序号

版本

更改内容概述

编制人/日期

审核人/日期

批准人/日期

1

B/00

初次编制

目的

为了规范软件的版本命名规则，制定本文件。

范围

本规定适用于公司医疗器械软件。产品版本号就是软件产品主程序的版本号。

职责

研发人员依据本规则制定软件的发布版本号和完整版本号。

软件版本命名规范

软件完整版本含义

1、软件完整版本的表示形式是X.Y.Z.B。

2、X.Y.Z.B共四部分，用阿拉伯数字表示，其中第一部分X为主版本号，

第二部分Y为次版本号，第三部分Z为子版本号，第四部分B为编译版本号。例如：1.0.0.0000表示主版本号为1，次版本号为0，子版本号为0，编译版本号为0000，前缀加“V”。

软件完整版本与软件更新的关系

1、软件的主版本号X体现重大增强类软件更新。

2、软件的次版本号Y体现轻微增强类软件更新。

3、软件的子版本号Z体现纠正类软件更新；

4、软件的编译版本号B体现编译更新。

软件发布版本定义

软件发布版本是指软件发行所用的标识版本，仅发布主版本X，体现重大增强类更新。

即当软件发生重大更新时更新软件的主版本号X。

发布版本的表示形式是X。例如，软件首次发布的发布版本是1，软件发生一次重大更新后的发布版本是2。

次版本号及子版本号不进行发布。

软件版本号更新原则

主版本号的更新

当软件有重大更新时，修改软件的主版本号X，即主版本号在原来的基础上加1。例如，软件首次发布版本为1，发生一次重大更新后发布版本为2。主版本X更新后，子Y.Z.B复位为0。

软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。重大更新一般包括以下几方面：

1）适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性；

2）完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员）。例如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法、界面改变影响诊断或治疗结果、临床工作流程的重大改变、功能模块有较大变动、整体架构发生变化等。

3）轻微增强或纠正类更新等局部修正累积较多，导致项目整体发生全局变化；

4）重大网络安全更新：影响到医疗器械的安全性或有效性的网络安全更新；

5）其他重大软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变；

6）重大现成软件更新：影响到医疗器械的安全性或有效性的现成软件更新。

以上重大软件更新的识别和更新由软件项目组评价确定，重大更新应进行医疗器械许可事项注册变更。

次版本号的更新

当软件有轻微增强类更新时，修改软件的子版本号Y，即子版本号在原来的基础上加1。例如，软件原完整版本为1.0.0.0，发生一次轻微增强类更新后软件版本为1.1.0.0。子版本Y更新后，Z.B复位为0。

软件更新不影响医疗器械安全性与有效性时认为是轻微软件更新。一般包括以下几方面：

不影响医疗器械安全有效且未在注册证及附件中载明的部分功能的变化；

核心算法运算速度的单纯性提高；

临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）

用户界面的文字性修改、按钮或显示区域位置的大小、形状调整等；

轻微网络安全更新：不影响医疗器械的安全性与有效性的网络安全更新，如常规安全补丁；

其他不影响安全有效性的轻微更新，例如增加了对权限的控制、增加自定义视图等。

轻微现成软件更新：不影响到医疗器械的安全性或有效性的现成软件更新

轻微软件更新的识别和更新由软件项目组评价确定，通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。

子版本号的更新

当软件有纠正类更新时，修改软件的阶段版本号Z，即阶段版本号在原来的基础上加1。例如，软件原完整版本为1.0.0.0000，发生一次纠正类更新后软件版本为1.0.1.0000。子版本Y更新后，B复位为0。

纠正类软件更新是指为修正软件已知缺陷而进行的软件更新。一般是Bu