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2022年执业药师考试《药事管理与法规》真题及解析

1.【最佳选择题】国家医疗保障基本制度中，用于帮助困难群众获得基本医疗服务并减轻其医疗费用负担的制度安排是

A.基本医疗保险

B.补充医疗保险

C.商（江南博哥）业健康保险

D.医疗救助

正确答案：D

参考解析：医疗救助制度医疗救助是帮助困难群众获得基本医疗保险服务并减轻其医疗费用负担的制度安排。

2.【最佳选择题】国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于

A.90%，70%，50%

B.90%，80%，60%

C.80%，70%，60%

D.80%，70%，50%

正确答案：B

参考解析：基药配备比例分别不低于：政府办基层医院（90%）、二级公立（80%）、三级公立（60%）

3.【最佳选择题】个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是

A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告

B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核

C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任

D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息

正确答案：A

参考解析：A选项，没有前后，是或者的关系。医疗机构及个人通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告。

4.【最佳选择题】根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是

A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定

B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定

C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定

D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定

正确答案：D

参考解析：题干关键词“听证”。听证程序是严重的行政处罚（责令停产停业、吊销证照、较大数额罚款）。D选项，警告适用于简易程序。

5.【最佳选择题】根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是

A.市场监督管理部门

B.商务部门

C.公安部门

D.互联网信息管理部门

正确答案：D

参考解析：市场（登记注册，营业执照），商务部（流通），公安（犯罪），网信办（互联网广告，网上虚假违法信息）。

6.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是

A.药品零售企业

B.疫苗生产企业

C.药品批发企业

D.药品运输企业

正确答案：B

参考解析：储存、运输冷藏、冷冻药品的企业，应当配备以下设施设备与其经营规模和品种相适应的冷库，储存疫苗的应当配备两个以上独立冷库。

7.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

B.对于使用后可能引起严重健康危害的药品，应当实施三级召回

C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务

D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施

正确答案：B

参考解析：B选项，一级召回：可能引起严重健康危害。二级召回：可能引起暂时的或可逆的健康危害

三级召回：不引起健康危害，其他原因召回。

8.【最佳选择题】从事疫苗生产活动的，除具备药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括

A.具备适度规模和足够的产能储备

B.具有保证生物安全的制度和设施、设备

C.符合疾病预防、控制需要

D.符合所在地人口发展规划

正确答案：D

参考解析：不包括所在地人口发展规划。

9.【最佳选择题】根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是

A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节．开展质量风险评估制定有效的生产管理与质量控制、预防措施

B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验

C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性

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