药品检验工作的基本程序.pptVIP

《药品红外光谱集》《中国药典》英文版《中国药典注释》《国家药品标准工作手册》《临床用药需知》另同时出版了名称:阿司匹林名称:阿司匹林汉语拼音:Asipilin英文名:Aspirin本品为2-（乙酰氧基）苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5%。分子式与分子量:C9H8O4180.16性状:本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。本品在乙醇中易溶，在三氯甲烷或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。鉴别:（1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。（2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml．煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集209图）一致。检查:溶液的澄清度取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml溶解后，溶液应澄清。游离水杨酸取本品0.10g，加乙醇1ml溶解后，加冷水适量使成50ml，立即加新制的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸溶液（9→100）1ml，加硫酸铁铵指示液2ml后，再加水适量使成100ml）1ml，摇匀；30秒钟内如显色，与对照液（精密称取水杨酸0.1g，加水溶解后，加冰醋酸1ml，摇匀，再加水使成1000ml，摇匀，精密量取1ml，加乙醇1ml、水48ml与上述新制的稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀）比较，不得更深（0.1%）。易炭化物取本品0.5g，依法检查（附录ⅧO），与对照液（取比色用氯化钴液0.25ml、比色用重铬酸钾液0.25ml、比色用硫酸铜液0.40ml，加水使成5ml）比较，不得更深。炽灼残渣不得过0.1%（附录ⅧN）。重金属取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。含量测定:取本品约0.4g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的C9H8O4。类别:解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药贮藏:密封，在干燥处保存。制剂:（1）阿司匹林片（2）阿司匹林肠溶片（3）阿司匹林肠溶胶囊（4）阿司匹林泡腾片（5）阿司匹林栓《中国药典》的内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。凡例把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。项目与要求贮藏项下规定：避光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处的规定检验方法和限度：药物的含量按重量计，如未规定上限，系指不超过101%。名称与编排：中国药品通用名称0102标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品进行计算后使用。计量：法定计量单位与名称符号。精确度：精密称定、称定、精密量取、量取、约、恒重、试验时的温度。正文:是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含量测定、贮藏等。0102英文名称采用世卫组织制订的“国际非专利药名”目前INN名称用拉丁语、英语、俄语、法语和西班牙语五种文字发布。中文名称按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。包括中文名称、中文名称的汉语拼音和英文名称。名称：?外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可以在一定程度上反映药物的内在质量。01?物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。02有熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程、凝点等。03性状：鉴别：是指用规定的试验方法来鉴别药物的真伪。01鉴别的方法：02?化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等。03?物理化学方法：紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等。04?生物学方法：利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别。0501检查：包括有效性、均一性、纯度要求、安全性。02有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。如：难溶性药物，需检查“粒度