体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程.docx

?一、制度目的

为确保体外诊断试剂临床试验的规范开展，保证试验数据的真实性、准确性、完整性和可追溯性，依据相关法规和标准，制定本管理制度和流程。

二、适用范围

本制度适用于本公司体外诊断试剂在申请注册过程中的临床试验活动。

三、职责分工

（一）临床试验申办者

1.负责体外诊断试剂临床试验的整体策划、组织和实施。

2.选择具备资质的临床试验机构和研究者，并签订临床试验合同。

3.提供试验用体外诊断试剂及相关资料，确保其质量符合要求。

4.对临床试验过程进行监督和管理，协调解决试验中出现的问题。

5.审核和批准临床试验方案、报告等文件。

6.承担临床试验相关费用。

（二）临床试验机构

1.具有药物临床试验机构资格或医疗器械临床试验机构资格，且专业应与拟开展的体外诊断试剂临床试验相适应。

2.负责组织实施临床试验，提供必要的试验场地、设备和人员等条件。

3.选择具备资格和经验的研究者承担临床试验任务，并对研究者进行培训和管理。

4.确保临床试验按照批准的方案、相关法规和标准进行，保障受试者的权益和安全。

5.对临床试验数据进行审核、记录和保存，配合申办者完成临床试验报告。

（三）研究者

1.具备相应的专业知识、经验和资质，熟悉体外诊断试剂临床试验的法规和要求。

2.负责制定临床试验具体实施计划，组织受试者参与试验，并对受试者进行医学监护。

3.准确、及时地记录试验数据，确保数据真实、完整。

4.发现试验中出现的不良事件或严重不良事件，及时报告并采取相应措施。

5.配合申办者和临床试验机构完成临床试验相关工作。

四、临床试验运行管理制度

（一）方案制定与审批

1.申办者应根据体外诊断试剂的特性、预期用途和相关法规要求，组织制定临床试验方案。方案应包括试验目的、设计类型、样本量、纳入与排除标准、试验方法、观察指标、数据统计分析方法、质量控制措施、不良事件监测与处理等内容。

2.临床试验方案应提交给本公司质量管理部门、医学部门等相关部门进行审核，确保方案的科学性、合理性和合规性。审核通过后，报申办者负责人批准。

3.如临床试验方案需要进行修订，应按照上述审核和批准程序进行。修订后的方案应明确说明修订的原因和内容，并获得批准。

（二）机构与研究者选择

1.申办者应按照相关法规和标准要求，选择具备资质的临床试验机构和研究者。选择过程应进行充分的调研和评估，确保机构和研究者具备开展试验的条件和能力。

2.与选定的临床试验机构签订临床试验合同，明确双方的权利和义务。合同应包括临床试验的内容、时间、费用、质量要求、数据管理与保密等条款。

3.向研究者提供体外诊断试剂临床试验相关资料，包括产品说明书、临床试验方案、知情同意书模板等，并对研究者进行培训，使其熟悉试验流程、要求和注意事项。

（三）受试者权益保护

1.临床试验前，研究者应向受试者充分说明试验的目的、方法、预期效益、潜在风险等信息，获得受试者自愿签署的知情同意书。知情同意书应使用通俗易懂的语言，确保受试者能够理解相关内容。

2.设立独立的伦理委员会，对临床试验方案和知情同意书进行审查，确保受试者的权益和安全得到充分保护。伦理委员会应按照相关法规和标准要求开展工作，定期召开会议，对临床试验项目进行审查和监督。

3.密切关注受试者在试验过程中的反应和健康状况，及时处理不良事件和严重不良事件。对于出现的不良事件，应按照规定进行记录、报告和处理，保障受试者的安全。

（四）试验用体外诊断试剂管理

1.申办者应确保提供的试验用体外诊断试剂质量符合相关标准和要求，并具有可追溯性。试剂的生产、包装、储存和运输应符合规定的条件。

2.建立试验用体外诊断试剂的管理制度，包括试剂的接收、储存、发放、使用和回收等环节。对试剂的出入库进行详细记录，确保试剂数量准确、状态可查。

3.定期对试验用体外诊断试剂进行质量检查，如发现试剂质量问题或效期临近，应及时采取措施，确保试验的正常进行。

（五）数据管理与质量控制

1.建立完善的数据管理制度，明确数据采集、记录、审核、录入、统计分析和保存等环节的要求和流程。数据记录应及时、准确、完整，采用原始记录和电子记录相结合的方式，确保数据的可追溯性。

2.研究者应按照临床试验方案的要求，准确记录试验数据。记录应使用规范的术语和格式，不得随意涂改或伪造数据。如有数据修改，应注明修改日期、修改人及修改原因。

3.设立数据管理员，负责对临床试验数据进行审核和录入