成品放行管理规程，成品审核放行要求，成品入出放行标准 - 品质管理.doc

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GMP文件

标题：成品放行治理规程

起草：年月日

文件编号：SMP-QU-02-010-03

审

核

年月日

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生效日期：年月日

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批

准

年月日

页码：1/4

年月日

颁发部门：质量部

分发部门：质量部、质保室、质检室、生产部、口服固体制剂车间、橡胶膏车间、外用酊水车间、客户服务部、成品库

备份号：

1.目的：建立成品放行治理规程，保证合格产品出厂。

2.适用范围：本规程适用于本公司生产的所有成品放行的治理。

3.责任：车间主任、生产部长、QA检查员、成品库保管员、质保室主任、质检室主任、生产总监、质量总监、质量受权人对实施本规程负责。

4.内容：

4.1成品审核放行要求

4.1.1成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。

4.1.2审核符合要求后由质量受权人批准后放行。

4.2成品审核放行的内容及标准

4.2.1生产部负责审核内容及标准

4.2.1.1批生产指令：

4.2.1.1.1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。

4.2.1.1.2生产指令中配方与工艺规程是否相符。

4.2.1.2生产用物料：

4.2.1.2.1所用物料有无合格检验报告单。

4.2.1.2.2领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。

4.2.1.2.2投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工艺参数控制规范。

4.2.1.3批生产记录：

4.2.1.3.1记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、正确，有操作人、复核人签名。

4.2.1.3.2生产过程符合工艺要求，生产与设备状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。

4.2.1.4包装及记录：

4.2.1.4.1批包装指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。

4.2.1.4.2所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.3记录齐全、书写正确、数据完整、正确，有操作人、复核人签名。

4.2.1.5车间环境：

4.2.1.5.1车间洁净区消毒是否按规定SMP进行。

4.2.1.5.2消毒周期是否在效期内。

4.2.1.6物料平衡：

4.2.1.6.1物料平衡计算公式正确。

4.2.1.6.2各工序物料平衡结果符合规定。

4.2.1.7偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。

4.2.2QC负责审核内容及标准

4.2.2.1批检验记录

4.2.2.1.1原始记录填写是否规范；数据计算是否正确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。

4.2.2.1.2检验的原始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否相一致。

4.2.2.2检验过程

4.2.2.2.1检验仪器是否经校验，是否在效期内。

4.2.2.2.2玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内。

4.2.2.2.3试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有记录。

4.2.2.2.4检验方法是否经验证。

4.2.2.3车间环境：车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。

4.2.2.4检验报告单审核：原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。

4.2.2.5检验偏差

4.2.2.5.1是否有检验偏差。

4.2.2.5.2检验偏差是否按照相关规程进行处理。

4.2.3QA负责审核内容及标准

4.2.3.1批生产记录

4.2.3.1.1记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.3.1.2有清场记录、清场合格证。

4.2.3.1.3中间产品按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

4.2.3.2包装记录

4.2.3.2.1记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.3.2.2有清场记录、清场合格证。

4.2.3.2.3所用说明书、标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。

4.2.3.3物