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项目建议书01对于新建或技术改造项目，根据工厂建设地区的长远规划，结合本地区资源条件，现有生产能力的分布，市场对拟建产品的需求，社会效益和经济效益，在广泛调查、收集资料、踏勘厂址、基本弄清工程立项的可能性以后，编写项目建议书，向国家主管部门推荐项目。02项目建议书一般包括：1、项目名称、建议理由；3、承办企业的基本情况；3、产品名称、质量规格和国内外需求预测及预期的市场发展趋势、销售与价格分析；4、拟采用的工艺介绍、优缺点及技术来源；5、主要设备的选择研究；合理的经济规模以及达到合理经济规模的可能性；7、生产规模、销售方向；8、主要原材料需要量及来源；9、建设地点及电力、燃料及交通、供水等建设条件以及协作配套；10、项目投资估算及资金来源；11、项目的进度；12、环境保护；13、初步经济分析等。很长时间内，项目建议书没有被列为工程建设设计程序。近年来，为有效加强管理，国家规定所有利用外资进行基本建设的项目，技术引进和设备进口项目，都要事先编制项目建议书，经过批准后再进行可行性研究。可行性研究和设计任务书经过审查批准后才能据批准内容与外商正式签约，实施设计。目前，一般新建的工程项目已普遍把编写项目建议书作为工程设计的第一道程序。可行性研究报告主要任务可行性研究是设计前期工作中最重要的步骤，它要为项目的建设提供依据。其主要任务是论证新建或改扩建项目在技术上是否先进、成熟、适用，在经济上是否合理。项目建议书推荐的项目被国家和主管部门接受后，设计部门与有关建厂的单位配合起来，需进一步做好资源、工程地质、水文、气象等资料的收集、研究和实测，进一步落实产品市场、项目资金来源和经济效益评价，对项目产品生产技术的可行性和先进性进行分析、比较，对工程建设的风险进行预测。然后按国家规定的内容编写可行性研究报告。总论说明项目提出的背景，研究工作的依据，研究范围、研究工作评价(可行性研究的结论、提要、存在的主要问题)等。市场预测及原材料供应情况阐述产品在国内外的近期和远期需求、销售方向、价格分析，并对原材料来源、供应量等情况进行说明。产品方案和生产规模扼要说明项目产品名称、规格、生产规模及其确定原则。可行性研究的内容建设条件项目建设条件主要包括厂址选择，厂址地理位置、所在地区气象资料，地质地形条件，水文、地震等情形，生产和生活等方面的配合协作情况，水、电、气、冷和其他能源供应，交通运输、三废排放等。对于技改工程项目，则需结合原有的工厂条件阐明技改的有利因素。12设计方案阐明厂区地理位置以及各车间在厂区内的分布，项目产品工艺流程的选择，简要的工艺过程(以框图表示)，主要制剂机械、设备及装置的选择原则、要求、生产能力和数量等，主要原材料来源及消耗，车间布置原则及方案(多层车间需说明各层分布情况)，厂房的建筑设计和结构设计方案。公用系统设计方案包括：①生产、生活、消防给排水方案；②配电设计范围、供电电源、车间环境特征如防爆、洁净度要求、负荷计算、配电设备选型、配电方式及线路敷设，照明设备选择、照度标准及线路敷设，防雷与接地等；③冷冻空压的用冷量和用气量、主辅机设备选型及水电消耗量；采暖通风设计的室外气象条件，室内设计参数，系统划分及电、气、冷消耗量；⑤厂(车间)内通讯和火灾报警系统等及辅助设施如仓储与运输能力、生活设施、维修等。分析和评价项目工艺生产技术和设计方案的可行性、可靠性和先进性，技术来源和技术依托。职业安全卫生阐述项目的防爆、防火、防噪、防腐蚀等保安技术及消防措施，确保职工生产安全；说明为保证项目产品达到GMP要求所采取的人净措施和各制剂车间净化区域的洁净度级别及净化措施。01管理体制和人员项目的全面质量管理机构和劳动定员、组成及来源。03环境保护阐述项目建设地点，周围地域环境特征、厂区绿化规划、生产污染情况及污染的治理方案和可行性，环保投资，辖区主管环境保护部门对所建项目的环境评估。02关于GMP实施要求说明工程对管理人员、技术人员和生产工人的科学文化知识、GMP概念等知识结构要求，有关GMP专门培训的培训对象、目标，主要内容和步骤，旨在软件方面建立一整套结合国情并能符合GMP要求的各项管理系统和制度，使项目无论是硬件还是软件，都能达到先进水平。项目实施计划对项目立项、落实资金渠道、可行性研究及论证、初步设计、施工图设计、设备订购、施工、验收设备、竣工和试生产等各阶段提出时间进度安排计划。项目投资估算和资金筹措对项目的建筑工程、设备购置、安装工程及其他(如配电增容、厂区绿化、勘察、咨询、工程设计、前期准备)投资费用进行估算，并说明建设资金筹措方式和资金逐年使用计划。项目资金若为(有)贷款，须明确贷款利率及偿还方式。财务评价估算产品成