药物临床试验数据记录和质量控制.pptVIP

新药临床试验必须实施质量控制申办者、研究者甚至监督管理者只注重提供药品和研究经费以及资料总结两个方面，缺乏临床试验过程中的质量控制和监督，这是我国临床试验难以与国际接轨的重要原因之一。02临床试验特别是多中心临床试验是一个复杂过程，其质量控制是临床试验结果可靠的保证；01临床试验质量控制的定义（ClinicalTrailQualityControl)01系指用以保证新药临床试验质量符合要求、达到研究目标、遵循GCP规范的的技术规程02质量保证系统质控稽查SOPGCP第27条规定：“申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。”质量保证：所有那些计划性和系统性行为的措施，以保证临床试验的开展符合GCP和有关法规。质量控制：质量保证系统中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作操作技术合实施的行为。应遵循三个基本原则:伦理原则；科学原则（统计学、随即、盲法）；法律、法规GCP中关于质量控制的内容（一）GCP—药物临床试验质量管理规范第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。12GCP中关于质量控制的内容（二）第二十八条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。第三十九条申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。GCP中关于质量控制的内容（三）第六十一条申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。第六十三条药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。ICH-GCP关于质量控制的内容（一）申办者负责按照书面SOP执行和维持质量保证和质量控制系统，保证试验的实施和数据的产生、记录和报告询询试验方案、GCP、及适用的管理要求。申办者有责任保护各有关方面的协议，保证申办者以检查和稽查为目的的直接访问。各有关试验单位、源数据/文件、报告，以及保证国内和国外管理当局的视察。ICH-GCP关于质量控制的内容（二）在数据处理的每一阶段都应当有质量控制，以保证所有的数据是可靠的并已经得到正确处理。申办者和研究者/研究机构以及参加临床试验的其他方应当订立书面协议；协议可以是方案的一部分，也可以上单独的协议。人员组成标准操作规范的制定质量体系的运作QC监查monitor稽查audit检查inspection监查员稽查员SFDA/PDA检查员申办者研究者质量记录SOPs质量保证体系QualityAssuranceSystem医疗机构管理和研究人员监查员（Monitor)稽查员（Audit）视察（Inspection）医疗机构的管理和研究人员ABC临床专业负责人/专业质控员机构办公室的专职质控员临床试验项目负责医生临床试验项目负责医生临床实验方案的讨论与培训临床试验中受试者的入选/筛选的把握观察指标的记录和CRF表的填写检查临床试验进度及协调研究各方反馈、整顿和上下沟通一级质控临床专业负责人/专业质控员01二级质控02了解临床试验的总体进展03抽查受试者的入选/筛选情况04抽查观察指标的记录等05掌握严重不良事件发生的全部情况06反馈、整顿和上下沟通****用流程图表示检查或检验的次序为待填写数据留下足够的空白格式简捷易行，不要太繁琐复杂文字叙述准确，避免含糊其辞只列出必须填写的项目清楚标明计量单位不得出现受试者真实姓名申办者及研究者履行各自职责，严格遵守试验方案。建立并采用SOP，以保证药物临床试验的质量控制和质量保证的实施。研究者核实观察结果，实施质量控制，保证数据可靠。SFDA，Sponsor委托稽查人员进行系