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第十六章
药品质量控制中的现代分析方法的进展制作人：温爱平色谱柱常用熔融石英开管柱（FSOT）进样方式1.溶液直接进样顶空进样毛细管气相色谱分析法第一节药物现代色谱法及其应用毛细管柱的选择从样品组分的沸点与极性考察：一般相差2℃或2℃以上的组分，采用非极性毛细管柱分离；若沸点相差在2℃以内的组分，则需在极性较大的毛细管柱上进行分离为好。应用示例手性药物的液相色谱分析法简介手性药物（579）药物（1992）天然和半合成药物（556）合成药物（1436）非手性药物（857）单一异构体（73）外消旋体（506）手性药物（547）非手性药物（9）单一异构体（537）外消旋体（10）手性药物的现状手性药物对映体的药动学和药效学存在差异治疗作用完全依赖一种异构体如：S(-)-α-甲基多巴药理作用差别不大如：异丙嗪药理作用类似，但反应强度有差别药理与毒理作用存在“质”的区别手性固定相法（CSP）01手性流动相法（CMP）02手性药物拆分方法与机理03采用非手性固定相间接法拆分对映异构体直接法拆分对映异构体04间接法衍生化试剂法（CDR）01对映体混合物以手性试剂作柱前衍生，形成一非对映异构体对，然后以常规固定相分离。（偶尔也见手性固定相）02手性衍生化特点：需要高光学纯度的手性衍生化试剂；反应繁琐费时；衍生化反应速率重现性较差只需使用价格便宜、柱效较高的非手性柱衍生化过程可同时纯化样品2.CMP将手性试剂添加到流动相中，利用手性试剂与药物消旋物中各对映体结合的稳定常数不同，以及药物与结合物在固定相上分配的差异，实现对映体的分离。常用的手性添加剂：配基交换型手性添加剂环糊精添加剂手性离子对络合剂特点1可采用普通的非手性固定相不需对样品进行衍生化手性添加物的可变范围较宽23.CSP利用手性固定相与对映体消旋物相互作用，其中一个与手性固定相生成不稳定的短暂的对映体复合物，使两种异构体在色谱柱上的保留时间不同，从而得到分离。01常用的手性固定相：02Pirkle型相03蛋白质类手性固定相04环糊精键合相特点适用范围广制备分离方便定量分析的可靠性高价格昂贵应用示例简介毛细管电泳（CE）是经典电泳技术与现代微柱分离相结合的一种快速、高效的液相分离技术。具有以下特点：高效高速微量低消耗三、毛细管电泳分析法毛细管区带电泳（CZE）01胶束电动毛细管色谱（MECC）02毛细管凝胶电泳（CGE）03毛细管等速电泳（CITP）04毛细管等电聚焦电泳（CIEF）05毛细管电色谱（CEC）06主要分离模式应用监测药物生产过程如：监测青霉素发酵液中有关物质的量中药成分分析如：黄酮及其甙类分析手性拆分体内分析*
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