临床试验合同签订SOP-发布版.docx

?一、目的

本标准操作规程（SOP）旨在规范临床试验合同签订的流程，确保合同内容准确、合法、有效，保护公司及合作方的权益，保障临床试验的顺利进行。

二、适用范围

适用于公司所有临床试验项目合同的签订过程。

三、职责

1.申办方项目经理

-负责与合同对方就临床试验项目的具体内容进行沟通和协商。

-起草临床试验合同初稿，确保合同条款符合项目要求和公司利益。

-跟踪合同签订进度，协调解决合同签订过程中出现的问题。

2.医学事务部门

-对临床试验合同中的医学专业条款进行审核，确保其科学性和准确性。

-提供医学专业方面的建议和意见，协助完善合同条款。

3.法规事务部门

-审核临床试验合同的合法性，确保合同符合相关法律法规和监管要求。

-对合同中的法律风险进行评估，并提出防范措施和建议。

4.财务部门

-参与临床试验合同的审核，对合同中的费用条款进行审核，确保费用合理、明确。

-负责与合同对方协商付款方式、付款时间等财务相关条款。

5.法务部门

-对临床试验合同进行全面的法律审查，确保合同无法律漏洞和风险。

-代表公司签订临床试验合同，确保合同签订过程符合法律程序。

四、合同签订流程

（一）合同洽谈

1.初步沟通

-申办方项目经理收到临床试验项目需求后，首先与潜在合作方进行初步沟通，了解对方的基本情况、项目经验、技术能力等。

-向对方介绍公司临床试验项目的背景、目的、主要内容、预期进度等基本信息，确定双方是否有合作意向。

2.项目洽谈

-若双方有合作意向，申办方项目经理组织相关人员（包括医学事务、法规事务、财务等部门人员）与合作方进行项目洽谈。

-在洽谈过程中，详细讨论临床试验项目的具体内容，如研究方案、样本量、试验周期、观察指标、质量控制要求等。

-明确双方的权利和义务，包括合作方的工作内容、交付成果、保密责任、违约责任等。

-同时，就费用支付、知识产权归属等重要条款进行协商，达成初步共识。

（二）合同起草

1.起草原则

-申办方项目经理根据项目洽谈结果起草临床试验合同初稿。合同起草应遵循准确、完整、清晰、合法的原则，确保合同条款能够准确反映双方的协商内容，明确双方的权利和义务，避免模糊不清或歧义的表述。

-合同内容应符合国家法律法规、药品临床试验质量管理规范（GCP）以及公司内部相关规定的要求。

2.条款内容

-引言部分：简要介绍临床试验项目的背景、目的和合作双方的基本信息。

-定义与解释：对合同中涉及的关键术语和概念进行明确的定义和解释，避免因理解差异产生纠纷。

-服务内容：详细描述合作方在临床试验项目中应承担的具体工作内容，包括但不限于试验方案设计、样本采集与检测、数据管理、统计分析、报告撰写等。确保服务内容具体、明确，具有可操作性。

-双方权利与义务

-申办方权利义务：明确申办方有权对临床试验项目进行监督和检查，要求合作方按照合同约定履行义务；申办方应提供必要的项目支持，如资金、研究资料等。

-合作方权利义务：规定合作方有权获得合同约定的服务费用；合作方应按照申办方要求和相关规范开展工作，保证工作质量，及时向申办方汇报工作进展，保守项目机密等。

-费用与支付

-费用明细：详细列出临床试验项目的各项费用，包括但不限于研究费用、检测费用、人员费用、设备费用等，确保费用项目清晰、合理。

-支付方式：明确费用的支付方式，如一次性支付、分期支付等，并约定具体的支付时间节点和条件。

-发票要求：规定合作方应提供的发票类型、开具时间等要求。

-质量保证与验收

-质量标准：明确临床试验项目的质量标准，包括研究方案执行的准确性、数据的真实性和完整性、报告的规范性等方面的要求。

-验收程序：制定详细的验收程序，规定申办方对合作方工作成果进行验收的方式、时间、标准等内容。如合作方工作成果不符合质量标准，应明确整改措施和期限。

-保密条款

-保密范围：明确双方在临床试验项目中知悉的对方商业秘密、技术秘密、患者信息等属于保密范围的信息。

-保密措施：规定双方应采取的保密措施，如