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欧洲药典附录.docVIP

欧洲药典附录.doc

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3.1.3.聚烯轻

定义

聚烯轻是通过乙烯或丙烯的聚合而成,或是通过这些不超过 25%勺高同系物的物质或毯酸或

酯的共聚作用获得。某些材料也许是聚烯轻的混合物。

成品

添加一定数量的添加剂到聚合物中是为了优化它们的化学性质,物理性质和机械性能,为了使它们合用于预定用途。所有的这些添加剂都是选自附件列表,并指出了每一种产品中的最大容许含量。产品中最多包具有三种抗氧化剂,一种或几种润滑剂或抗粘连剂以及当材料必须提供光照保护时,还要添加二氧化钛作为遮光剂。

-二叔丁基对甲酚(增塑剂07):限量:0.125%

-四钛季戊四醇松香酸酯[3-(3,5-二叔丁基-4-羟苯基)丙酸酯](增塑剂09):限量:0.3%

-1,3,5-三羟甲基氨基甲烷(3,5-二叔丁基-4-邻羟节基)-三嗪-2,4,6(1H,3H,5H)-三酮,(增塑剂13):限量:0.3%

-二乙烯[3,3-二[3-(1,1-dimethylethyl)-4- 羟苯基]丁酸甲酯](增塑剂08):限量:0.3%

-二(十八烷基)二硫化物(增塑剂15)限量:0.3%

4,4,4〃-(2,4,6-三甲基苯-1,3,5-triyltrismethylene)

-三羟甲基氨基甲烷[2,6-二(1,1-dimethylethyl) 苯酚](增塑剂10)限量:0.3%

2,2-二(octadecyloxy)-5,5-spirobi[1,3,2-dioxaphosphinane](增塑剂14):限量:0.3%;

-didodecyl3,3-硫代二丙酸 (增塑剂16):限量:0.3%;

-dioctadecyl3,3-硫代二丙酸(增塑剂17):限量:0.3%;

-三羟甲基氨基甲烷[2,4-二(1,1-dimethylethyl) 苯基]业磷酸盐(增塑剂12):限量:

0.3%;

-增塑剂18:限量:0.1%;

-琥珀酸二甲酯和(4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-yl) 乙醇的共聚物(增

塑剂22):限量:0.3%

上面列出的抗氧化添加剂总含量不超过0.3%。

-铝碳酸镁:限量:0.5%;

-烷基酰胺:限量:0.5%;

-烯轻酰胺:限量:0.5%;

-硅铝酸钠:限量:0.5%;

-二氧化硅:限量:0.5%;

-苯甲酸钠:限量:0.5%;

-脂肪酸酯及其盐类:限量:0.5%;

-磷酸三钠:限量:0.5%;

-液态石蜡:限量:0.5%;

-氧化锌:限量:0.5%;

-滑石:限量:0.5%;

-氧化镁:限量:0.5%;

-硬脂酸钠或硬脂酸锌或两者的混合物:限量:0.5%;

-二氧化钛:限量:4%

材料提供者须能证明样品构成的数量和质量都符合规定。

特性

外观:粉末,珠子,颗粒或在转换后,不一样厚度的片材或容器。

溶解性:

几乎不溶于水,溶于热的芳香轻,几乎不溶于乙醇,乙烷和甲醇。

它们的软化温度在650兽日1650C之间,它们燃烧时都会有蓝色火焰。

鉴定:

假如有必要,将试验用的材料样品裁剪成边长最大尺寸不超过 1CM勺片状。

红外吸取分光光度法(2.2.24)

准备:在0.25g样品中加入10ml的甲苯R并在回流冷凝器下加热约15分钟;放置几滴从氯化钠滑落获得的溶剂,然后在80C的烘箱上将溶剂烘十。

最大吸取值:2920cm-1,2850cm-1,1475cm-1,1465cm-1,1380cm-1,1170cm-1,735cm-1和720cm-1.

所得出的光谱和材料选出的原则样品的光谱是同样的。假如材料以表格的形式进行检查,鉴定应当直接决定裁剪成合适大小的片状。

它符合对应的现场添加剂的补充测试。

在一种钳钳锅内,用1g硫酸氢钾R昆合20mg然后加热直到完全熔化。容许对其进行冷却

并加入20ml的稀硫酸。轻轻地进行加热。过滤掉产生的溶剂。在滤液中添加 1ml的磷酸和

1ml的强过氧化氢溶液R。假如该物质是不透明的钛白色,那么将会变成橙黄色。

试验:

假如有必要,将试验用的材料样品裁剪成边长最大尺寸不超过 1CM勺片状。

S1试液.使用S1试液需要4小时的准备。称取25g材料,置于带磨砂口的硼硅玻璃烧瓶中,加入

500ml的注射用水R,然后加热回流约5个小时。冷却并转移到烧杯中。保留部分提取液用于测

试S1试液的外观,然后用烧结玻璃过滤器过滤剩余溶液。

S2式液.精密称取2.0g材料,置于带磨砂口的圆底硼硅玻璃烧瓶中。加入80ml的甲苯RM后加热搅拌回流约90分钟。冷却至60°C然后加入120ml的甲醇R并持续搅拌。用烧结玻璃过滤器将溶液进行过滤。取25ml由40ml的甲苯府日60ml的甲醇R昆合的溶液来冲洗烧瓶和过滤

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