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2024《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自（）起施行。

A.2024年1月1日

B.2024年2月1日

C.2024年3月1日

D.2024年5月1日

答案：C

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》自2024年3月1日起施行。

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行（），主动开展医疗器械不良事件监测，按照本办法规定报告不良事件。

A.不良事件监测体系

B.质量控制体系

C.生产管理体系

D.售后服务体系

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人应当建立并运行不良事件监测体系，主动开展医疗器械不良事件监测，按照规定报告不良事件。质量控制体系主要针对产品质量控制；生产管理体系侧重于生产过程管理；售后服务体系是关于售后的服务相关，均不符合题意。

3.严重伤害是指有下列情况之一者，但不包括（）。

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致住院治疗或者延长住院时间

D.造成轻微不适

答案：D

解析：严重伤害包括危及生命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤、导致住院治疗或者延长住院时间等情况，造成轻微不适不属于严重伤害。

4.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行医疗器械（）制度，收集、记录所经营、使用的医疗器械的不良事件信息。

A.不良事件监测

B.质量验收

C.进货查验

D.售后服务

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位应建立并执行医疗器械不良事件监测制度，收集、记录不良事件信息。质量验收主要针对产品质量检查；进货查验侧重于进货时对产品的核查；售后服务是售后的相关服务，均不符合收集不良事件信息的要求。

5.医疗器械再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效的，（）应当注销医疗器械注册证或者取消备案。

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

解析：医疗器械再评价结果表明已注册或者已备案的医疗器械不能保证安全、有效的，国家药品监督管理部门应当注销医疗器械注册证或者取消备案。省级、市级、县级药品监督管理部门没有此权限。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.医疗器械不良事件，是指获准上市的_________，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

答案：医疗器械

解析：这是医疗器械不良事件的定义内容，明确是获准上市的医疗器械在正常使用下发生的有害事件。

2.医疗器械注册人、备案人应当配备与其产品相适应的_________，建立健全管理制度，加强不良事件监测工作。

答案：不良事件监测人员

解析：为了有效开展不良事件监测工作，注册人、备案人需要配备与其产品相适应的不良事件监测人员，并建立制度。

3.医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知医疗器械不良事件后，应当及时告知_________。

答案：医疗器械注册人、备案人

解析：经营企业和使用单位发现不良事件后，及时告知注册人、备案人，以便注册人、备案人开展后续的监测和处理工作。

4.医疗器械再评价是指对已注册或者已备案的医疗器械的_________进行重新评价的过程。

答案：安全性、有效性

解析：再评价的目的就是对已注册或已备案医疗器械的安全性和有效性进行重新评估。

5.国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的_________工作。

答案：监督管理

解析：国家药品监督管理局在全国医疗器械不良事件监测和再评价工作中承担监督管理职责。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（）

答案：正确

解析：这是医疗器械不良事件监测的准确概念，涵盖了发现、报告、评价和控制等关键环节。

2.医疗器械注册人、备案人可以不开展医疗器械不良事件监测工作，由经营企业和使用单位负责。（）

答案：错误

解析：医疗器械注册人、备案人应当建立并运行不良事件监测体系，主动开展医疗器械不良事件监测，不能将此责任推给经营企业和使用单位。

3.个人发现医疗器械不良事件，可以向医疗器械经营企业、使用单位或者监测机构报告。（）

答案：正确

解析：个人发现医疗器械不良事件时，有权利且可以向医疗器械经营企业、使用单位或者监测机构报告。

4.医疗器械再评价只能由国家药品监督管理部门组织开展。（）

答案：错误

解析：医疗器械再评价可以由医疗器械注册人、备案人主动开展，也可