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医药批发公司新版GSP管理制度

一、目的

为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关法律法规，结合本公司实际情况，特制定本管理制度。

二、适用范围

本制度适用于公司药品采购、储存、销售、运输等经营活动全过程及涉及的所有部门和人员。

三、质量管理职责

1.质量管理部门：负责建立和实施质量管理体系，对药品质量进行全程监督管理；审核供货单位、购货单位资质；负责药品质量查询、投诉处理等工作。

2.采购部门：严格按照质量管理要求选择合法的供货单位，签订质量保证协议，确保采购药品质量合格、渠道合法。

3.仓储部门：负责药品的储存和养护，确保药品储存条件符合要求，定期对库存药品进行盘点和检查。

4.销售部门：严格审核购货单位资质，确保药品销售流向合法，不得向无资质单位销售药品。

四、人员与培训

1.人员资质：质量管理、验收、养护等岗位人员应具有相应的学历和专业技术职称，从事疫苗配送等特殊药品经营的人员需经过专门培训并取得相应资格证书。

2.培训管理：制定年度培训计划，定期组织员工进行药品法律法规、GSP知识、专业技能等培训，做好培训记录并存档。新员工入职需进行岗前培训，考核合格后方可上岗。

五、文件管理

1.文件体系：建立完善的质量管理文件体系，包括质量管理制度、操作规程、记录和凭证等。文件内容应符合法律法规和GSP要求，具有可操作性。

2.文件起草、审核与批准：文件由相关部门起草，质量管理部门审核，经公司负责人批准后发布执行。文件发布前应进行培训，确保员工熟悉文件内容。

3.文件修订与废止：定期对文件进行评审，根据法律法规变化、公司实际情况等及时修订文件。作废文件应及时收回并销毁，防止误用。

六、设施设备

1.仓储设施：配备与经营规模相适应的仓库，仓库应具备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，划分待验区、合格品区、不合格品区、发货区等不同区域，并有明显标识。

2.运输设备：根据药品运输要求，配备相应的运输车辆和设备，如冷藏车、保温箱等，确保药品在运输过程中的质量安全。运输设备应定期维护和保养，做好记录。

七、采购管理

1.供应商审核：对供货单位的资质、生产或经营能力、质量信誉等进行审核，建立合格供应商档案。定期对供应商进行实地考察和质量评估。

2.采购计划：根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划，采购计划应经质量管理部门审核。

3.采购合同：与供货单位签订采购合同，明确双方的质量责任和义务，合同中应包含质量保证条款。

八、验收管理

1.验收标准：依据药品质量标准、采购合同等对到货药品进行逐批验收，验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、检验报告等。

2.验收记录：做好验收记录，记录内容应包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等信息。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

九、储存与养护

1.储存条件：按照药品的储存要求，将药品存放在相应的温度、湿度条件下的仓库中。定期监测仓库的温湿度，做好记录，温湿度超出规定范围时应及时采取调控措施。

2.养护管理：定期对库存药品进行养护检查，对易变质、近效期、储存时间较长的药品应重点养护。发现药品质量问题应及时采取措施，如暂停销售、报质量管理部门处理等。

十、销售管理

1.销售记录：建立真实完整的销售记录，记录内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等信息。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

2.销售退回：严格管理销售退回药品，对退回药品进行逐批验收，确认质量合格后方可入库。对质量有疑问的药品，应抽样送检，不合格药品不得入库。

十一、运输管理

1.运输要求：根据药品的性质和运输距离，选择合适的运输方式和运输工具，确保药品在运输过程中的质量安全。运输药品应采取有效的防护措施，防止药品破损、污染。

2.冷链运输：对需要冷藏、冷冻的药品，应采用冷链运输方式，确保药品在运输过程中的温度始终符合规定要求。运输过程中应实时监测温度，做好记录。

十二、售后服务

1.质量投诉处理：建立质量投诉处理机制，及时处理客户的质量投诉。对投诉的药品应进行调查，如确属质量问题，应采取召回、换货、赔偿等措施，并做好记录。

2.药品不良反应监测：指定专人负责药品不良反应监测工作，及时收集、报告药品不良反应信息，配合药品监督管理部门做好相关工作。

十三、监督与检查

1.内部审核：质量管理部门定期组织内部审核，对公司质量管理体系的运行情况进行全面检查和评估，发现问题及时整改。

2.日常监督检查：各部门负责人应加强对本部门工作的日常监督检查，确保各项工作符合质量管理要求。质量管理部门应不