药品GMP认证检查评定标.pptVIP

（*2002）生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。生产头孢类药品厂房的要求：专用生产车间与其他药品生产区严格分开（专用人员、物料通道、专用包装线）。独立空气净化系统（机组独立、风管独立），专用生产线（只能作头孢类产品生产用）。0102（*2101）避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。生产避孕药品厂房与其它药品生产厂房分开（专用生产车间、专用包装线）。专用独立的空气净化系统（机组独立专用、风管独立专用）。生产性激素类避孕品排放的气体须经净化处理（设置高效排风过滤机组，效果经过验证）。3214（*2102）生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。01不能避免时须采取有效防护措施（如：独立的全排风系统）及清洁措施（制订专用于该车间的交替生产的清场SOP），其效果经验证。（做药物残留清洁验证）03生产激素类、抗肿瘤类化学药品应为专用设备专用操作间及专用空气净化系统（最好是专用车间、独立空气净化系统）。0201040203中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。中药材前处理及提取车间与制剂车间严格分开（人流、物流、气流全分隔开）。生化制品动物脏器组织的前处理（打浆之前）与制剂车间严格分开。中药材筛选、切制、粉碎应安装除尘系统（收尘罩+除尘风管+除尘机）。洁净区内的称量室须设置有效捕尘设施（收尘罩（柜）的大小、安装位置、捕尘效果）装压差计、定时记录。第四讲药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策一、检查评定方法根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，2007年10月24日修订的《药品GMP检查评定标准》，于2008年1月1日起实施的正式出台。药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。2341缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。结果评定未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。严重缺陷或一般缺陷20%的，不予通过药品GMP认证。——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。——在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。取消一句话：一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。新标准条款表达方式更严谨如：是否----应、不得评定标准中新增加两条说明：二、2007版与1999版标准的比较两版评定标准的比较（1999年）《药品GMP认证检查评定标准（试行）》（2007年）《药品GMP认证检查评定标准》2008年1月1日执行项目（共225项）结果项目（共259项）结果关键项目*56项一般项目169项关键项目*92项一般项目167项严重缺陷一般缺陷严重缺陷一般缺陷0≤20%通过GMP认证00通过GMP认证020～40%限期6个月整改后追踪检查0≤20%企业整改后，方可通过认证≤3≤20%≤3＞20%不通过GMP认证≥1不通过GMP认证＞3＞20%关键项目*92项非常明显更加严格关键项目必须=0，否则不能通过GMP认证一般项目169项一般项目167项两版评定标准的比较关键项目*56项关键项目≤3，一般项目≤20%，限期整改后通过认证机构与人员（*0301）企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。建立有授权支持的书面组织机构图制订有经批准的书面的各部门及各级人员职责三、药品GMP认证检查项目（*0401）主管生产和质量的企业负责人A具有医学、药学或相关专业大专学历；（相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物工程等）具有药品